原料药CTD申报资料要求解读

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1、原料药CTD申报资料要求解读2012.5孙传兰chuanlansun@163.com主要内容一、CTD格式简介二、原料药生产工艺及特性鉴定资料要求解读三、原料药质量控制及稳定性资料要求解读四、原料药主要研究信息汇总表要求解读孙传兰chuanlansun@163.com一、CTD格式简介CTD(CommonTechnicalDocument)是ICH为协调统一ICH地区注册申报资料的格式而起草的通用技术文件，共由五个模块组成，模块1是地区特异性的，模块2、3、4和5在各个地区是所共用的。模块1：行政信息和法规信息模块2：CTD文件概述模块3：质量部分模块4：非临床研究报告

2、模块5：临床研究报告孙传兰chuanlansun@163.com通过系统研发，构建全过程的药品质量控制体系孙传兰chuanlansun@163.com国食药监注[2010]387号：《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照印发的CTD格式整理提交，同时提交电子版。化药注册分类1和2的药学资料暂不按CTD格式提交资料。孙传兰chuanlansun@163.com国内原料药CTD申报资料的总体框架和申报要求:原料药主要研究信息汇总表2.3.S化学药品CTD格式申报资料3.2.S孙传兰chuanlansun@163.co

3、m化学药品CTD格式申报资料撰写要求（原料药）3.2.S.1基本信息3.2.S.2生产信息3.2.S.3特性鉴定3.2.S.4原料药质量控制3.2.S.5对照品3.2.S.6包装材料和容器3.2.S.7稳定性孙传兰chuanlansun@163.com二、原料药生产工艺及特性鉴定资料要求解读1、原料药生产信息要求解读（3.2.S.2）2、特性鉴定资料要求解读（3.2.S.3）孙传兰chuanlansun@163.com1、原料药生产工艺资料要求解读（3.2.S.2）生产过程控制是原料药质量控制的重要组成部分CTD格式细化了生产工艺部分资料的提交要求，强调了对生产工艺的有

4、效控制孙传兰chuanlansun@163.com3.2.S.2生产信息3.2.S.2.1生产商原料药生产商信息以及生产场所的信息（生产商的全称、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。）关注:生产场所与生产许可证上的地址要一致，并与生产现场检查的地址一致地址为生产活动的实施场所，而非公司总部地址；延伸检查：如起始原料为外购中间体，必要时要对其供应商进行延伸检查，需明确其供应商地址孙传兰chuanlansun@163.com3.2.S.2.2生产工艺和过程控制3.2.S.2.2.1工艺流程图（FlowChart)应提供如下信息：各个关键步骤各起始原料、中间体、

5、终产品的化学名称或代号化学结构式和分子式各步骤所用溶剂、催化剂、试剂等各步骤的操作参数（如温度、时间、压力、pH值）各关键工序的控制手段，标出过程控制点孙传兰chuanlansun@163.com3.2.S.2生产信息3.2.S.2.1生产商孙传兰chuanlansun@163.com3.2.S.2.2.2工艺描述按工艺流程来描述工艺操作，以注册批为代表，列明各反应物料的投料量，工艺参数及各步收率范围，明确关键生产步骤、关键工艺参数以及中间体的质控指标。关注点：详细描述加入物料的量、工艺控制点（范围）、设备的容量、收率的范围；工艺描述中给出的工艺应与生产现场检查的工艺一

6、致，并与生产工艺规程和批生产记录的样稿一致；关键步骤的界定、过程控制的设置是否有工艺研发数据（3.2.S.2.6生产工艺的开发）的支持孙传兰chuanlansun@163.com生产工艺描述举例3.2.S.2.1生产商孙传兰chuanlansun@163.com生产工艺描述补充返工（Prprocessing)工艺过程中对不符合质量标准/内控标准的中间体/终产品采用相同的工艺条件进行重复操作属于原料药生产中的正常操作GMP中明确规定适用于中间体或者终产品如大部分批次均需返工，则应将其列入生产工艺返工表述示例：终产品精制1-2遍，使之符合放行标准重复精馏工序，直至中间体2符

7、合其内控标准孙传兰chuanlansun@163.com3.2.S.2.2生产工艺和过程控制3.2.S.2.2.3生产设备列表给出主要和特殊设备的型号及技术参数。关注点：需与生产现场检查所用工艺信息表中的信息一致3.2.S.2.2.4批量范围说明大生产的拟定批量范围关注点：注册批和拟定大生产批之间批量的差距。差距不能大，否则需要提供验证信息。例如：某药注册批批量为40kg，商业化生产每批次的拟定批量为30kg~130kg。孙传兰chuanlansun@163.com3.2.S.2.3物料控制按照工艺流程图中的工序，以表格的形式列明生产中用