固体制剂厂房验证方案

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1、一.验证概述21•验证对象22•验证原因23•验证目的24•验证要求25•验证小组成员及分工2二.验证内容31.设计确认31」设计确认目的31.2设计确认内容31.3设计确认结果42•安装确认42.1安装确认目的42.2安装确认内容42.3安装结果确认83•运行确认83.1运行确认目的83.2运行确认内容83.3运行结果确认94•性能确认94.1性能确认目的104.2性能确认内容104.3异常情况的处理104.4，性能确认结果10三.验证结果确认与评定10四•验证记录11一•验证概述1•验证对象本次验S正对象

2、为固体制剂车间二楼改造的洁净厂房。改造厂房的一般区主要由外包、脱包、辅机房、充填辅机房、男缓冲、女缓冲、清洗间等功能间组成。洁净区级别为D级。洁净区内的净化环境分别由J・1和J-2净化空调机组共同控制，系统配置臭氧发生器定期对洁净区进行消毒，从而保证洁净区洁净度达到洁净级别的要求。该厂房主要生产片剂、胶囊及颗粒，生产线厂房总建筑面积约1656m2,其中D级洁净区面积约llOOn?;主要功能间包括：称量、筛粉、粉碎、制浆、制粒、制粒干燥、包衣、混合、压片、胶囊充填、铝塑包装、颗粒包装等。一般区的环境则由风机盘管

3、进行控制。详见附录一：固体制剂二楼厂房平面示意图。2.验证原因改造后厂房投入使用前进行的验证。3•验证目的通过验证，确认改造后的固体制剂二楼的生产厂房符合设计要求及GMP规范。4•验证要求方案中规定的所有项目均需完成，对于不合格的项目，应经评价、整改合格后、方可进行下一项工作。5.验证小组成员及分工公司职务验证小组职务验证工作职责质量部经理组长验证方案、验证报告批准，参与偏差处理工程部经理组员验证方案、报告审核，验证工作具体组织部署，参与偏差处理生产部经理组员验证方案、报告审核，参与偏差处理工程部验证人员组员

4、验证方案、报告起草，验证工作实施，数据整理，参与偏差处理。质量部QC负责人组员验证方案、报告审核，参与偏差处理质量部QA负责人组员验证方案、报告审核，参与偏差处理质量部QA验证人员组员验证工作实施，并负责对验证工作进行监督以确保严格按照验证方案执行计量员组员负责仪器仪表检查、校验工作操作人员组员验证工作实施，设备操作，数据收集二•验证内容1•设计确认1.1设计确认目的经对设计方案审查，确认其设计方案符合GMP及URS要求。1.2设计确认内容序号用户需求1原2121粉碎间隔出一个前室，原2121粉碎间通往212

5、3备料间的门封闭。原2121粉＞^卒间与原2114房间共用一个前室。2洁净区所有土建墙加彩钢板墙。32119暂存间与2120预留间之间的墙打通，合成一个称量间，将2122配料间通往走廊的门移至2119暂存间对走廊处。现在的2123备料间通往2119暂存间的门封闭。称量间增加一台层流罩。42133辅机房改为一般区，门向一般区走道开启。5制浆间东面壁板向西缩1.5m,增加前室；制浆间增设一直排风机。6原2114房间扩大，长度增加700mm,即北面壁板向北移700mmo7原2143铝塑包装间夹层风管及其他设施走向预

6、留提升层高的空间。8原2142铝塑包装间以泡罩机料斗为中心，向东南西北四个方向延伸lm距离，得到2mx2m的正方形区域，提升该局部的层高至3.5m;局部提升的天花板处需增加高效送风；提升后无不易清洁的死角。9原2133辅机房由洁净区改为一般区，回风墙封闭，并扩大辅机房，辅机房南面的彩钢板墙向南（即原2134预留充填间）方向移动900mm;增加直排风机以降低房间温度。10原2132胶囊充填间两块彩钢板表面有两块突出物为从前改造房间遗留物，需处理，确保洁净区内的平整光滑。并增加排风口。11将不能满足洁净度要求的公

7、用的回风墙进行隔断，使其为独立回风系统122113与2114之间的门封闭13走廊与2114之间的门封闭14封闭2124与2125之间的门封闭152110与2125之间门封闭16原2104洗衣房增加纯化水使用点17增加废弃物传递窗改造的平面布局图详见附录一，固体制剂二楼厂房平面示意图。确认记录：详见附录二，固体制剂车间二楼改造设计确认记录1.3设计确认结果设计确认结果符合标准要求。设计方案与我公司客户需求没有偏差。2.安装确认2.1安装确认目的根据GMP要求及生产工艺实际所需，检查并确认车间工艺布局、室内装饰、

8、空气净化设施、工艺管道及给排水系统、配电、消防安全等设计是否符合相关标准及规范要求。及时发现厂房建筑、装饰、系统设施等在安装过程中出现的问题，以便采取必要的补救措施，并确认其是否符合安装规范和设计要求。2.2安装确认内容2.2.1文件与技术资料的确认确认方法：搜集安装确认所需的文件资料，建立相关档案，对工程施工图纸，工程安装公司资质，工程质量验收资料确认，并归档保存。通过核对文件资料来确认厂房的设计