附件2浆站督导检查汇总表

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1、条款编号检查内容分值检查方式被检部门检查评分标准实际扣分实际得分检查结论符合基本符合不符合02机构和人员（90分，10条）0201是否构建了与业务过程相适应的组织结构，并有组织结构图10质量体系文件和组织结构图质量管理1、设置满足血源管理、体检、检验、原料血浆采集、质控、消毒和供应、包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理等功能需求的部门；2、组织结构图不清晰的，不能体现相关功能部门的扣减2分；3、不能满足以上业务功能的，缺少1个功能扣减1分；4、无组织结构图的不得分N8<60202是否明确各部门和岗位的职

2、责、权限，相互关系与沟通，报告和指令传递的途径。权限须与职责相适应5体系文件质量管理1、职责和权限界定不清的酌减1—5分；2、组织结构图屮没有明确各岗位的报告与指令的传递途径扣减1-2分；3、没有制定岗位职责的扣减1-3分24<30203是否有数量适宜、接受过良好培训，具有专业知识和工作经验,能够胜任被指定工作的管理和技术人员20职工花名册和岗位分配表质量管理1、职工总人数不得少于15名，每少1人扣1分；2、其中卫生技术人员不得低于70%,每低10个百分点扣1分,屮级职称以上人员占卫技人员30%以上，每低10

3、个百分点扣1分；3、人员资质（至少具备岗位培训合格证书和相关资格证书，具有初级以上技术职务任职资格）不符合要求的，1人扣1分，其中新进人员时间以2007年6月30口后算起，入职1年以上216<120204单釆血浆站站长资质是否符合要求5学历证书和资格证书复印件质量管理1、不具备大专学历的扣1分；2、无中级职称的扣1分；3、未经过省级以上卫生行政部门培训并考核合格24<3以及培训经历的扣1分；0205实验室负责人资质是否符合要求5学历证书和资格证书复印件以及培训经历质量管理1、不具备医学或相关专业大学专科以上学

4、历的扣1分；2、没有5年以上血液检测实验室工作经历的扣1分；3、未接受过血液检测实验室管理培训，不能有效组织和实施血液检测工作的等能力的酌减1-2分$4<30206法定代表人是否分别授权任命业务负责人和质量负责人，分别承担业务管理和质量管理职责，具备相应的学历和培训精力、工作能力。两人不相互兼任5法定代表人的授权书、质量体系文件和岗位说明书质量管理1、未任命业务和质量主管的不得分；2、只任命1位的扣1分；3、资质不符合要求的1人扣1分；4、两位负责人有职责和权限交叉的扣减1分；5、相关负责人缺席时没有明确代职

5、人并有代行职责交接记录的扣减1分34<30207是否制定了员工继续教育和培训计划10培训计划业务管理抽检近2年的培训计划（可以将继续教育计划和培训计划集成制定，），培训内容包扌舌血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等。不能提供计划的扣减5分；计划内容不全面的酌减1-5分28<60208员工的培训过程是否有记录10相关资料和记录，职工花名册业务管理1、抽检近2年的员工的培训记录5份，培训内容至少应包括：《单采血浆站管理办法》、《单采•血浆质量管理规范》、拟任岗位职责相关质量体

6、系文件的培训和实践技能的培训、职业道德、相关法律法规、安全卫生、职业防护和签名的法律意义的培训。内容不全酌减1-5分；2、发现代签名的1人扣1分；3、不能满足75学时的酌减1-2分；$8<64、新进人员必须接受相关岗前培训，考核合格后方可上岗，否则1人扣1分；5、必须登记和保存员工签名，并定期更新并存档，否则酌减1-2分0209是否实施了有效的培训评估10质量体系文件和相关记录业务管理1、抽查近1年的培训评估记录5份，内容应包括对培训项目和培训师资两个方面，缺少一个方面扣减2分；2、有针对评估人员评估能力的考

7、核记录，否则扣减1分28<60210是否建立了员工健康档案，每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测10健康档案业务管理1、没有建立员工健康档案的扣减2分；2、抽查近2年的员工健康检查记录，每年进行一次经血传播病原体感染悄况的检测（乙肝五项、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP）,项目不全酌减1-3分；3、对HbsAb阴性员工在知情同意的前提下免费接种乙肝疫苗，否则1人扣1分；4、发现传染病现患考和经血传播疾病病原体携带者，从事体检、采集、检验、质控、消毒和供应等业务工作的1人扣1分<603房屋与设施（90

8、分，8条）0301单采血浆业务功能场所是否健全、整洁、卫牛10现场查看浆站各部门1、至少应具备供浆员休息、供浆员管理、血浆采集、血液检测、血浆储存等功能场所，场所不健全酌减1-5分；2、各场所应布局有序，整洁卫生，站外环境无严重污染源，否则酌减1-5分^8<60302单釆血浆站房屋布局是否按釆集原料血浆的流程合理设置。［X域分开，人、物流分开，房屋空15现场查看浆站各部门1、业务工作区的控制区与非控