化验室组织与管理（第二版）第六章化验室检验质量保证体系的构建与管理

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1、第6章⒈了解质量管理的发展过程；掌握化验室检验质量保证体系构建的依据和基本要素；⒉掌握检测过程及检测过程的质量控制；⒊掌握检验人员的技术素质和检验人员的全面素质内涵；⒋掌握检验仪器设备保证、材料保证和环境保证的要求和内容；⒌掌握检验质量申诉处理和检验质量事故处理的程序和方法。⒍掌握化验室检验质量保证体系内部监督评审的程序和方法步骤。第六章化验室检验质量保证体系的构建与管理学习指南依据-GB/T19003—1994《质量体系最终检验和试验的质量保证模式》是针对企业化验室管理和检验工作的。这是构建化验室检验质量保证体系的依据。要求-按照GB/T1

2、9003—1994标准要求和强调，企业在实施全面质量管理（TQC）时，必须建立化验室质量体系和化验室检验系统。检验工作和结果质量得到保证，必须使检验的各个环节质量得到保证。第一节化验室检验质量保证体系一、化验室检验质量保证体系构建依据与要求第6章1、基本要素化验室检验质量保证体系的基本要素包括检验过程质量保证，检验人员素质保证，检验仪器、设备和环境保证，检验质量申诉处理，检验事故处理等五、个方面2、质量保证体系的构建以五个基本要素为基础，在制定化验室检验质量保证体系中注意贯彻国家的方针政策、标准和有关规定，注意与企业的质量方针和质量体系相衔接

3、，注意联系化验室自身的实际，力求做到科学、合理、有针对性和实用性、可操作性强。检验质量保证体系框图见教材图6-1。二、化验室检验质量保证体系的构建3、化验室质量管理手册编制（1）基本概念和作用质量管理手册是证实或描述文件化质量体系的主要文件，是阐明一个组织的质量方针，并描述其质量体系的文件。质量管理手册是×××公司（企业）中心化验室开展分析检验工作的法规性文件，一经审核、公布，全体工作人员必须以手册为依据，遵照执行；作用-作为对质量体系进行管理的依据；作为质量体系审核或评价的依据；作为质量体系存在的主要证据。（2）编制目的传达企业（公司、院、

4、所）的质量方针、程序和要求；使质量体系有效运行；规定改进的控制方法和促进质量保证活动的活动；为质量体系审核提供依据；当情况改变时，保持质量体系及其要求的连续性；按质量体系要求及相应方法培训人员；对外展示其质量体系，证明其质量体系与顾客或认证机构所要求的质量体系标准相符合。（3）编制步骤确定并列出现行适用的质量方针、目标、程序或编制相应的计划；依据所选用的质量体系标准确定质量体系要素；采用多种方法，从各个方面收集与质量体系相关的资料；从业务部门收集补充原始文件或参考资料；确定待编制手册的格式和结构；根据预定的格式和结构将文件分类；使用适合于本企

5、业组织的任何其他方法，完成质量管理手册草案的编写。（4）结构形式质量管理手册常见的结构-封面、批准页、手册说明、手册目录、修订页、发放控制页、定义部分、组织概况、组织的质量方针和目标、组织机构、责任和权限、质量体系要素的描述、质量管理手册阅读指南、支持性资料附录。质量管理手册编写的形式-①批准页：公司的名称；手册标题；手册发行版序；生效日期；批准人签名；文件编号；手册发放控制编号；②手册说明：适用的产品；生产该产品的组织领域或区域；手册依据的标准；适用的质量体系要素（可用表格说明）；③手册目录：列出手册所含各章节及题目；④修订页。（5）手册内

6、容标题、范围、应用领域；目录；前言；质量方针和目标；组织结构、职责权限的说明；质量体系要素及文件化的质量体系程序的描述；定义；质量管理手册使用指南；支持性信息附录。第6章化验室调度接到报检单→采样组采样→调度验收，合格的样品报、送→制样室→调度→检验组（室），检查验收样品后→留取部分样品作为副样保存→检验、结果数据处理、填写检验报告→检验组（室）负责人审核后签字→调度→汇总、登记台账→正式检验报告书。第二节检验过程质量保证一、检验过程1、采样和制样质量控制样品固体液体气体采样基本要求代表性有效性二、检验过程的质量控制代表性有效性代表性有效性代

7、表性固体有效性代表性液体固体有效性代表性气体液体固体有效性代表性采样基本要求2、检验与结果数据处理的质量控制检验人员收到检验组（室）检查验收的样品，根据检验方法要求，进行准备。检查仪器设备；环境条件和样品状况，一切正常进行检验，记录原始数据；检验工作结束后，复核全部原始数据，确认无误后，对样品作检后处理。3、其他注意事项填写检验报告应准确无误；检验组（室）负责人审核报告必须仔细认真；调度在汇总、登记台账及发出正式检验报告书的过程中也不能疏忽大意；因各种原因（如停电、停水、停气、仪器设备发生故障、工作失误、样品问题等）造成检验工作中断，且影响检

8、验质量，应做好相应记录并向上一级负责人报告；恢复正常后，该项检验应重新进行，已测得的数据作废。数据处理检验人填写报告技术负责人签发质保负责人审核校核送检样品登记、编