仿制药产业发展的

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1、仿制药产业发展的“钻石理论”张方专栏“钻石理论”告诉我们，全球竞争的基本原则是：“要问的不再是为什么某个国家冇竞争力，而是为什么某个国家在某个产业特别具冇竞争力”。也就是说，竞争力来源于比较优势，竞争力要从“生产要素条件”、“需求条件”、“战略与竞争背景”、“相关产业和支援产业”的比较优势中获得。随着新药研发难度的不断加大，以及各国医疗卫生政策对仿制药产业的扶持，仿制药日渐成全球制药企业关注的焦点。在美、徳、法、

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3、、英等很多发达国家，仿制药市场在各国政府的一系列制度安排和政策法规的制定，在对药品市场上各

4、种利益冲突的调节和制衡屮不断发展，这是各国避免医药费用的支出过高、控制药品价格、降低医疗成木的必然选择。全球聚焦仿制药在美国，就有联邦立法扶持仿制药产业发展。2003年底国会通过的MedicareModernization法案，对Hatch-Waxman（《药品价格竞争与专利期补偿法》）的细节冇所修改，在保持了具鼓励仿制药与品牌药行业相竞争的精神的基础上，对专利药企业阻碍仿制药对英专利进行挑战的行为做出了进一步的明确规定——如专利药企业对每个产品只能提出一次30个月的延长期巾请等。今年3月21H,美国国会众

5、议院通过的美国医疗改革和保险覆盖儿乎所冇美国公民的庞大计划，预示着每年可能带来超过3000力的新处方药费用开支,为了能在较大程度上帮助药品处方管理和成本控制，对临床品牌药的使用给了更加严格的限制。如规定新推出的站牌药必须满足比其他治疗方法（包括仿制药）更冇优势和价值才能推广及使用,对于无法证明比仿制药更有临床使用优势的品牌药，也会被仿制药所取代。而日询美国仿制药销虽占比己经高达68%0徳国、英国等欧盟国家，因其政府掌握医疗费用报销的话语权，普遍以法律强制手段增加仿制药的使用比例，要求医牛•开通用名处方，山药

6、师给患者调配，仿制药已经成为临床的百选用药。徳国和英国仿制药销量占比也都在60%以上。日木厚生省在2007年宣布了“推动安全使用仿制药项目”，其目标是在2012年之前，使仿制夯的市场份额达到30%o望“洋”不必兴叹欧美等发达国家极力推广使用仿制药有其基本的前提，即基于对仿制药临床疗效、质量以及安全性的保障与自信。他们有严格的质量控制标准和注册审评技术指标与程序，这一点中国与Z还冇并距。中国生产的大部分仿制药质量没冇通过欧美U等国际主流医药市场的品质认证。虽然近些年中国仿制药产业已经有了长足的进步,但仍然没有

7、摆脱复制性模仿中的低水平重复。因此，未來1~2年内，当辉瑞的利普妥（Lipitor）、施贵宝/赛诺菲■安万特的Plavix,礼來公司安定类抗精神病药Zyprexa和强生公司I摩诺酮类抗菌药Levaquin等市值300亿美元的专利药失去专利保护，以及未來5〜10年内市值1200亿~1500亿美元的新药专利失效Z时，全球仿制药产业将面临乂一轮更加激烈的竞争。我们不得不去思考，中国的制药企业能不能冇参与和分享这历史性的“蛋糕与机遇”的机会？会不会只能在力不从心中望“洋”兴叹？哈佛商学院著名学者迈克尔•波特关于“国

8、家竞争优势的'钻石理论叫告诉我们，全球竞争的基本原则是：“要问的不再是为什么某个国家有竞争力，而是为什么某个国家在某个产业特别具有竞争力”。也就是说，竞争力来源于比较优势，竞争力要从“生产要索条件”、“需求条件”、“战略与竞争背景”、“相关产业和支援产业”的比较优势中获得。首先看“生产要索条件”以欧盟和口本为首的发达国家，因为其雄厚的资金实力、先进的科技水平、工艺水平和丰富的销售经验，在国际医药市场上的地位遥遥领先，这是中国医药产业包括仿制药产业最为薄弱的环节。这里有“印度模式”代表型企业RanbaxyLa

9、b和Dr.Reddy's的发展经验可以借鉴。首先是制剂生产车间通过规范市场认证，之后以通用名药进入欧美市场，获专利药的授权仿制，挑战专利药，并快速成长为综合型国际化制药企业。另外，也可以采取“合作+并购模式”，集中仿制药企业的优势兵力，做大做强，笔者以为，这是适用于中国企业现阶段过渡时期的最优策略和业务模式。然后看“需求条件”中国的人口众多、人均收入较低以及社会逐渐步入老龄化，对仿制药的需求始终会处在较高的阶段,加之世界各国对仿制药使用的关注和鼓励,全球范围的仿制药市场需求，在相当长的一段时间内会以远远高于

10、整体医药市场的增长速度增长。再看“战略与竞争背景"仿制药•市场无疑是未来世界医药产业竞争垠为激烈的领域，但日前中国仿制药产业缺乏在战略层面的氏远规划和全面思考。十多年前，印度制药行业进行产业升级时，抓住了国际仿制药市场发展和原料药、研发转移机遇，采用“集中战略”和“垂直一体”战略成就了今天的辉煌。未來10年，是全球仿制药市场蓬勃发展和全球制药产业“从原料药到研发与制剂”全而大规模的转移。中国制药企业如何在经历全球