D级洁净区人员净化标准操作规程资料

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1、题目D级洁净区人员净化标准操作规程文件号版本号01文件类别卫生安全规程页码第4页共4页取代新订生效日期年月日附录分发号起草起草部门起草人年月日审核主管审核年月日QA审核年月日批准批准人年月日分发部门生产部、质保部、车间文件变更历史文件号生效日期变更主要内容文件修订申请表编号目的：题目D级洁净区人员净化标准操作规程文件号版本号01文件类别卫生安全规程页码第4页共4页建立D级洁净区人员净化标准操作规程，规范洁净区人员净化操作行为，确保生产操作时对产品质量无影响。范围：冻干粉针三车间D级洁净区人员及经批准进入该区域的人员。职责：操作人员：按该操作规程的要求更衣后进入D级区。工序负责人

2、：按该操作规程对D级区人员更衣程序进行管理，规范操作人员更衣。车间管理人员：按本岗位操作规程对员工进行培训并确保本操作规程的实施。QA：监督该操作规程在生产过程中的实施，并对该操作规程的持续改进提供具体意见。规程：1、进入D级区的更衣程序1.1进入生产车间后，按《一般洁净区人员净化标准操作规程》要求，在门厅换上一般区工作鞋，进入男总更室或女总更室进行更衣，摘下个人手饰、手表等个人物品，存放在个人的更衣柜中，戴上工作帽、换上工作服后，通过洁净区入口再进入D级区一更。1.2每进入一个洁净室或离开此洁净室，随时将门轻轻关上。1.3进入D级区一更后，先脱去一般区工作服及工作帽，再脱去个

3、人外衣裤并放入更衣柜里，更鞋后进入洗手室。1.4进入洗手室，按照《洁净区洗手标准操作规程》（）进行洗手。佩戴眼镜者需用洗手液洗净眼镜，尤其是眼镜的鼻梁处，然后用纯化水冲洗干净，洗完后用自动烘手器将手及眼镜烘干。1.5洗手后，进入二更室，先从洁净袋中取出洁净服，以先上后下的原则，先戴上口罩，再穿上洁净服上衣及裤子。题目D级洁净区人员净化标准操作规程文件号版本号01文件类别卫生安全规程页码第4页共4页1.6全部穿戴好后，面对镜子，整理好头发、口罩、洁净服。确保头发不外露、口罩及洁净服穿戴整齐。衣服穿戴过程中，不可将洁净服碰到地面，以免污染洁净服。1.7穿戴好衣服后，进入缓冲室，对于

4、需接触物料及取样的岗位人员，在戴手套处戴上一次性手套。手套穿戴方式如下：①由取出方向拆开内袋，取出手套，②将手套指尖向前方平放，③用手将内纸翻开，④左手拇指、食指由手套翻面触提起,⑤对准手套手指，将右手伸进手套内，⑥左手拉起手套，使卷边部分拉到手腕处，⑦右手以中间三指由翻面处轻轻提起手套，并顶住手套，⑧左手对准手套手指穿入，将右手伸进手套内，⑨右手拉起手套，使卷边部分拉到手腕处，⑩穿戴好后将手套的翻面部分拉到并盖住洁净服袖口。戴手套示意图1.8戴好手套后，将手在自动感应手消毒器进行消毒，使消毒液充分润湿手部表面。再进入各自岗位进行生产操作。1.9每次进入D级洁净区，更换一次口罩

5、。2、退出D级区的更衣程序题目D级洁净区人员净化标准操作规程文件号版本号01文件类别卫生安全规程页码第4页共4页2.1当天工作结束后，岗位人员退出到缓冲室，将一次性手套脱于手套存放桶里，再退回到D级区二更室，以先下后上的原则，脱去洁净服裤子，再脱去洁净服上衣，最后将口罩摘下，一并放入相应收衣袋内。2.2将脱下的洁净服及口罩放于收衣桶内。再退回到一更后，穿回个人衣物，再穿戴好一般区的工作鞋、工作帽及工作服退出D级区。3、洁净服清洗3.1轧盖及C、D级洁净区洗衣岗位人员将脱下的洁净服及连体洁净服服转移至D级区洗衣间，按照《轧盖及C、D级洁净区洗衣岗位标准操作规程》（)进行清洗。清洗

6、结束后，轧盖区用的洁净服D级区卫生级灭菌柜内进行湿热灭菌。