GB11244-1989 医用纤维内窥镜通用技术条件 - 下载地址.pdf

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1、中华人民共和国国家标准www.17jzw.com医用纤维内窥镜通用技术条件GB11244-89Generalspecificationsformedicalfiberendoscopewww.17bzw.cn1主题内容与适用范围本标准规定了医用纤维www.17jzw.net内窥镜(以下简称内窥镜)的技术要求、试验方法、检验规则、标态、N装、运输、贮存的要求。本标准适用于供人体内腔检查及手术用的各种医用纤维内窥镜。2引用标准www.3x888.comGB191包装储运图示标态GB1185光学零件表面疵病GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用

2、于连续批的检查)GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)ZBC30003.1医疗器械油漆涂层分类、技术条件ZBC40002医用内窥镜冷光源WS2一1金属制件涂层分类、技术要求WS2-283医用电器设备环境要求及试验方法JB2218龙学仪器环境模拟试脸WJ1005可见光分辫率板3技术要求3.1环纯条件内窥镜的使用与贮存环境应符合下列要求:a.环境温度:5一40'C,b.4]对llul度:30%一85%.c..-压:70一106kPao32安全要求3.2.1川J-.内窥镜插人部表而的合成树脂和橡胶材料的溶解析出物试验应符

3、合表1规定。表1项!1溶解析出物l浪度外观几乎无色透明，凭目视看不出异物pH与标准试脸液的pH值之差为20以下重金属(Pb)20Pg/mL以下高U酸押还原性物质与标准试验液的消耗盈之差为2.0mL以下解发残}u物2.0mg以下国家医药管理局1989一03一31批准1990一01一。I实A.www.bzxzk.com.标准资料收藏家www.17bzw.cn易启标准网免费提供十万标准书籍资料下载会打字、5分钟快速自助建网站www.17jzw.com易启建站网免费提供建站平台，商业网站1年仅60元www.17jzw.comwww.17bzw.cnwww

4、.17jzw.netwww.3x888.comGB11244-693.2.2表面安全要求www.17jzw.com3.2.2.1各连接件的粘接应牢固、可靠，焊接件应悍接平整，无虚烨、脱焊或堆焊。3.2.2.2捅人部外表面应平罄、光滑、无明显突起或划痕、毛刺等缺陷。3.2.2.3电镀件应符合WS2一1规定的V类要求。3.2.2.4沮;漆件应符合ZBCwww.17bzw.cn30003.1规定的1类要求。3.2.3电气安全要求3.2.3.1内窥镜与冷光源等电气装置连接时，如产生回路，必须有接地保护措施。3.2.3.2可作高频电外手术的内窥镜应符合下列

5、要求:a.内窥镜必须有专用的www.17jzw.net保护接地接头，应能与高频装置的保护接地可靠连接。b.内窥镜头端绝缘部应能承受50HZ,4000V交流电，历时Imin的电介质强度试验，应无击穿和闪络现象。3.2.3.3内窥镜如采用其他www.3x888.com技术(如激光、超声等)时，应符合有关的电气安个标准规定。3.3光学系统要求3.3.1光学系统应保证观察清晰。3.3.2光学系统内不得有脱胶、脱膜和粘接剂的裂纹现象，光学零件应符合GB1185子1关规定。3.3.3f1锁的视度应可调节，调节范围应不小于士3D,34送水、送气系统应密封良好，

6、捅人部的密封应能承受20kPa的压力差试P-3.5吸引应畅通，按钮处、钳道口不应出现液体倒喷现象。3.6'0;角锁紧结构应能锁紧手轮，固定弯曲角度，解锁后，不影响弯角手轮的操作功能，操作时无过松过紧或Kf1现象。3.7内窥钝头端部x'20一40'C温度范围内使用，光学零件表面不应出现受温度变化而产生影响观察的雾层。3.8内窥EsztI冷光源等附件连接，应配合良好，装卸自如。3.9钧几记3.9.1-:软%'上应有长度标记，标记的线条、‘字迹应洁晰。3.9.丫O!t,场上方应有方向标记。3.9.弯角手轮上必须}J操作方向标记，相对手轮的操作方向、弯曲

7、方向必须符合以下规定:a.手伦和m;曲部处J几可刚于面时，农4}寸nil头A的方向(逆时针)，朝B方向(向卜)动作;相对A’方}i](顺H'}针)，朝01B’方向(1"d-1-:)动作，(图1)。图lb。手伦和峦怕部处1卜交fl上，丰{]对箭头A方Ihl(逆H寸针)朝C方li}l(I}]左)动作;丰HA寸A’力f,'4Uiliifi,l针)，朝C’方向(向子:)动作，(图2)。.www.bzxzk.com.标准资料收藏家www.17bzw.cn易启标准网免费提供十万标准书籍资料下载会打字、5分钟快速自助建网站www.17jzw.com易启建站网免

8、费提供建站平台，商业网站1年仅60元GB11244-89www.17jzw.comwww.17bzw.cnwww.17jzw.net图2