GB12255-1990药品包装用铝箔

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1、免费标准网(www.freebz.net)标准最全面中华人民共和国国家标准GB12255一',"P药品包装用铝箔Aluminiumfoilspackagingformedicine1主题内容与适用范围本标准规定了药品铝塑泡罩包装(PTP)用涂有保护层和粘合层的硬质纯铝箔的品种、规格、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存要求。本标准适用于固体药品(片剂、胶囊剂等)铝塑泡罩包装(PTP)用的铝箔。2引用标准GB191包装储运图示标志GB3198-[业用纯铝箔GB5663药用聚氯乙烯(PVC)硬片中华人民共和国药典3代号PTP(p

2、ressthroughpackage)—铝塑泡罩包装。4品种规格4.1品种分1、n、91、IV四种形式，见图1及表1。图1国家技术监督局1990一01一08批准1990一0，一01实施免费标准网(www.freebz.net)无需注册即可下载免费标准网(www.freebz.net)标准最全面标准分享网www.bzfxw.com免费下载GBIZZ55一，0表1品种abcl，dZ〕el保护层外侧印刷铝掐基材内侧印刷粘合层ll保护层铝箔基材内侧印刷枯合层田保护层外侧印刷铝箔基材粘合层R保护层铝箔基材粘合层l注:1)铝茫故材应符合GB3198规

3、定。2)内侧印刷应使用无毒药用油墨。4.2规格尺寸及允许偏差应符合表2要求。表2厚度，mm宽度，mm长度，m从本尺寸极限偏差从本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差0024土0.00350~800士0.51000+205技术要求5.1外观应符合表3的要求。表3巧「[]要求表面洁净、、卜整、涂层均匀接失数每l0()0m内不多于3个，并在接头处加一标记应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严卷面和端面重碰伤、压陷绕卷裁切面平整度a、b、c值均小于lmm(a、b、c见图2)199免费标准网(www.freebz.n

4、et)无需注册即可下载免费标准网(www.freebz.net)标准最全面GB12255一，0图2印刷质量:东一:.、印刷的文字、图案正确、清晰、牢固，在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。22印刷错位:指定位置土1.5mm。乐9物理性能应符合表4要求。表4项目指标枯合层热封强度，N/15mm>5.88保护层枯合性胶带试验无明显剥落保护层耐热性(2。。亡时)无明显枯落粘合层涂布量差异，%丈士12.5开卷性能枯合层面与保护层面不粘合破裂强度，kPa》985.4化学性能应符合表5要求。表5项目指标荧光物质不得呈片状挥发物，mg/0.02.2G

5、4易氧化物消耗0.02mo1/L高锰酸钾量不大L'1.O.L溶出物试验重金属.PPM成0.2520〔免费标准网(www.freebz.net)无需注册即可下载免费标准网(www.freebz.net)标准最全面标准分享网www.bzfxw.com免费下载GB12255一.05.5异常毒性试验应符合中华人民共和国药典1985年版第二部附录中的规定。6试验方法6.1规格尺寸检验6.1.1厚度检验用精度为0.5一1.0}Lm的千分卡或LG一1光学厚度仪测定。6.1.2宽度检验用分度值为0.5mm的钢直尺测量。6.1.3长度检脸用随机的长度计数器侧

6、量o62外观检验6.2.1表面:目测检验。6.2.2接头数检脸:随机记录，实用时复核。6.2.3卷面和端面:目测检验。6.2.4裁切面绕卷平整度检验:用分度值为0.5mm的深度游标卡尺测定。6.2.5针孔度的检验6.2.5.1仪器与设备针孔检查台:800mmx600mmx300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mmx250mm空间以检查试样的针孔。6.2.5.2方法在成品中取长400mm,宽250mm(当宽小于250mm时取卷幅宽)试样10张，逐张放在钊孔检查台上，在暗处检查其针孔。

7、6.3印刷质量6.3.1印刷文字、图案:目测检验。6.3.2印刷错位:用分度值为0.5mm钢直尺测量。6.4物理性能6.4.1荆，合层热封强度的测定6.4.1.1仪器与设备杠杆式热封仪、标准试片裁切器、自动记录拉力试验机。6.4.1.2试样准备6.4.1.2.1取样:在成品中切取l00mmxl00mm试片二片，符合GB5663的药用聚氯乙烯硬片100mrtix100mm试片二片。6.4.1.2.2热封条件:温度150一1600c,压力0.2x10'Pa，时间1s,6.4.1.2.3操作:将试样的粘合层面与PVC片叠合。插人热封仪进行热封，并

8、用标准裁切器切成15mm宽的试样，取中IFT]=-条供试验(如图3)。6.4.1.3方法6.4.1.3，调整好拉力试验机并使记录器指针为零点。6.4.1.3.2设定拉伸速度200