四川省药品生产企业质量信用等级评价要求(试行)

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1、四川省医药保化品质量管理协会关于印发《四川省药品生产企业质量信用等级评价要求（试行》并组织开展信用等级评价工作的通知川药质协办〔2012〕4号各市（州）局、全省各药品生产企业：为认真贯彻落实省食品药品监督管理局制定的《四川省药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》（川食药监安〔2012〕2号）精神，进一步加强我省药品生产企业诚信自律意识，建立以法律和道德为基础的诚信体系，不断推进形成守法、公平、诚信、优质、安全的监管环境，省医药保化品质量管理协会（以下简称协会）制定了《四川省药品生产企业质量信用等级评价要求（试行）》，现印发你们，请组织有关单位和人员认真学习并积极组织

2、开展诚信体系建设工作。现将有关事项通知如下：一、根据省局安排，信用等级评价工作从2012年1月开始启动，共分四个阶段进行：第一阶段为准备阶段，时间为2012年1月至2012年5月。协会按照省局要求制定《四川省药品生产企业质量信用等级评价要求（试行）》及评价细则并公布。各市州食品药品监督管理局组织辖区内药品生产企业学习省局制定的《四川省药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》（川食药监安〔2012〕2号）及协会制定的评价要求，明确药品安全质量信用分类管理的目标和要求，提高企业对此项工作目的、意义及要求的认识，帮助企业建立健全质量信用体系，并如实报送有关信息资料。第二阶段

3、为试行阶段，时间为2012年5月至2012年8月，协会将首先在协会理事单位中进行试点，试行药品安全质量信用分类管理。各市州局按省局川食药监安〔2012〕2号文精神负责对申报企业的信用信息进行收集、核实、整理，建立健全药品安全信用信息档案。第三阶段为总结阶段，时间为2012年9月。对试点阶段的工作进行全面总结，提炼经验，查找问题，提出意见和建议，进一步完善评价要求，完善信用信息征集、信用等级评价、信用分类管理等制度。做好阶段性工作总结，在协会网站上进行信息交流，推动全省药品生产企业质量信用分类管理工作全面深入开展。第四阶段为全面实施阶段，从2012年11月8日开始，逐步将全

4、省所有药品生产企业纳入药品安全质量信用分类管理。二、四川省药品生产企业质量信用等级的评定与分类管理工作按省局《四川省药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》（川食药监安〔2012〕2号）文件精神进行。三、四川省药品生产企业质量信用等级的现场评价工作按《四川省药品生产企业质量信用等级评价要求（试行）》及细则进行。四、企业质量信用等级评定本着自愿申请的原则，各申报企业（协会理事或非理事单位）均可从省局网站下载四川省药品生产企业质量信用等级申请表（见《四川省药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》（川食药监安〔2012J2号）文附件），按要求填写后向当地县、市级食品药品

5、监督管理局提出申请，由县、市局分别签署推荐意见和初核意见后，连同企业信用信息资料各一份报协会，由协会组织专家对申报企业进行现场评价。协会对现场评价报告进行审核作出质量信用等级评定意见，报省局进行审定，审定结果由省局采取适当方式予以公布。附件：四川省药品生产企业质量信用等级评价要求四川省医药保化品质量管理协会二O—二年五月十日四川省药品生产企业质量信用等级评价要求（试行）2012年5月10日公布1机构设置、部门职责、人员资质及履职情况1.1建立了与药品生产相适应的生产和质量管理机构1.2部门职责以及每个岗位的职责、隶属关系明确，不遗漏，交叉的职责有明确规定1.3企业设立有独

6、立的质量管理部门，并独立履行质量保证和质量控制的职责1.4质量受权人应具有GMP规定的资格和独立履行质量受权人职责的能力，并按规定参加省食品药品监督管理部门组织的与产品放行有关的培训1.5企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人为企业的全职人员并相对稳定。生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质、培训和实践经验符合GMP规定。生产管理负责人、质量管理负责人不互相兼任，发生变更后在规定时间内向相关部门备案1.6企业应制定健全的培训制度，指定部门或专人负责培训管理工作，有经生产管理负责人或质量管理负责人审核批准的培训方案或计划，保证与生产质量有关的所有人

7、员接受了必要的培训，培训记录及时保存，培训档案内容全面2质量控制与质量保证评价情况2」质量控制部门对所有物料和产品进行了检验、留样、记录和出具检验报告2.2配备了检验所需要的仪器设备，并经计量检定合格。制定了检验用试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法并遵照执行2.3建立了取样和样品管理操作规程2.4检验实验室采取了适宜的方法和程序对检验全过程（包括取样、样品处置、运输、存储和检验）进行控制，采用的检验标准为现行有效版本的法定药品标准或依据法定药品标准制定的内控标准。必须自行制定检验方法时，所采用的