xx区药品生产企业日常监管总结

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1、XX区药品生产企业日常监管总结2015年根据省局、市局全年工作计划安排，结合xx区药品生产企业实际情况，xx局制定了《XX区药品生产企业日常监督检查实施方案》，并根据方案的具体要求开展了对辖区内所有持《药品生产许可证》（包括中药饮片）的生产企业的日常监督检查，现将检查情况总结如下：一、突出重点，全面开展日常检查工作。根据省、市局工作安排，我局按照既定的工作方案，对辖区内药品生产企业进行了日常检查，重点检查企业的质量管理责任落实情况；企业是否按GMP的规定对主要物料供应商的质量体系进行审查及评估；

2、各原料、辅料、包装材料供应商的资质证明是否符合要求；检查企业是否按照内控质量标准对所有中间产品进行检验，合格后方可进入下道工序生产；检查出厂成品是否按照国家标准逐批完成全项检验；是否经质量管理部门对批生产记录和检验记录进行审核符合要求后方能放行出厂等等。二、强化监管，确保执法工作取得成效。结合市局的重点专项整治工作目标，对药品生产企业进行了规范，全年检查频次10次，检查中协同市局责令整改单位1家次，监督检查的覆盖率达100%。药品生产企业基本建立了清晰、准确、完整、有效的生产管理文件，对生产全过

3、程实施了全面严格管理；设立了独立的直属于企业领导人领导的质量管理部门，配备了质量管理人员和质量检验人员，其检验场所、仪器、设备与药品生产规模、品种、检验要求相适应，检查未发现影响产品质量的重大缺陷。三、切实履责，确保公众用药安全。为切实保证药品质量，保障公众用药安全，本年度日常监督检查我局高度重视，措施落实。一是领导重视，成立机构。成立了以分管领导为组长，药械保化生产股为成员的专项检查小组，加大了对生产企业的检查工作力度，有效地杜绝质量事故发生，确保了药品生产质量；二是精心组织，认真检查。专项检

4、查前我局制定了详实的检查方案，明确了检查方法、步骤、内容及重点，保证了专项检查按预定目标有序地推进；三是严格检查纪律。对于在检查中发现的问题，我们严格督促企业整改，并使之符合规定要求；四是监管有力、成效显著。通过检查，规范了我区药品生产行为，加强了药品安全监督管理，落实了整顿工作和规范药品生产秩序工作要求，为加强药品生产企业日常监管奠定了基础，保证了公众用药安全有效。四、监督有力，成效显著。通过检查，一是摸清了企业生产经营现状，为加强日常监管奠定了坚实基础；二是进一步提高了企业自觉守法意识，扌丁

5、下了良好的基础，责任意识、质量意识，坚持了质量标准，树立了公众用药安全、珍视生命健康理念；三是督促企业对缺陷限期进行整改，消除了隐患，确保了药品生产质量。四是增强服务意识，为企业正常生产经营保驾护航，先后为XXXXXX有限公司的GMP到期换证工作，xxxx药业有限公司的新申办GMP证书工作提供了必要的帮助和支持。XX市XX区食品药品监督管理局2016年1月16日