中药注射剂的不良反应与安全性再评价

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1、中药注射剂不良反应与安全性再评价山东中医药大学附属医院张学顺山东中医药大学附属医院药学部内容提要1中药注射剂概况中药注射剂不安全性的原因临床如何安全合理使用中药注射剂123鱼腥草4中药注射剂的安全性再评价山东中医药大学附属医院药学部中药注射剂概况1中国药典收载中药注射剂情况山东中医药大学附属医院药学部中药注射剂概况1SFDA批准文号130个品种；1290个批准文号；鱼腥草注射液甚至有182个批准文号;20个品种(130个批准文号)国家中药保护品种（15.4%）药典标准(2010年版)5个，灯盏细辛注

2、射液、注射用双黄连、清开灵注射液、止喘灵注射液、灯盏花素注射液(3.5%)山东中医药大学附属医院药学部中药注射剂概况1规格分类共计238品规；1种规格的有85种(占65%)；2～3种规格有31种(占24%)；3种以上规格的有14种(占11%)；双黄连和灯盏花素各有8种规格；山东中医药大学附属医院药学部中药注射剂概况1剂型分类剂型品规数构成比(%)小容量注射液(<20mL)19180.2大容量注射液(≥20mL)239.7粉针剂2410.1合计238100.0粉针剂包括无菌粉末、冻干粉、溶媒结晶。山东

3、中医药大学附属医院药学部中药注射剂概况1批准文号数量情况批准文号数药品种类构成比(%)15844.62～53728.56～101310.011～2075.421～3064.631～6053.8>6043.1柴胡115;丹参108;香丹153;鱼腥草182山东中医药大学附属医院药学部中药注射剂概况1生产厂家数量分布生产厂家数量注射液种类构成比(%)16751.52～53224.66～101410.811～1686.220～3043.1>3053.8合计130100.0生产厂家共有309家，柴胡注射液1

4、15家；鱼腥草注射液97；香丹注射液96家。山东中医药大学附属医院药学部中药注射剂概况1对130种中药注射剂说明书的统计，复方制剂有59种(占45.7%);药味数注射剂种数构成比(%)17054.32～54837.26～10107.8>1010.7清热解毒注射液达12种.山东中医药大学附属医院药学部中药注射剂概况1批准文号多（1290、182、153）生产企业多（309、115）药味多（12味）剂型单一（小容量）制剂工艺落后（水提醇沉、均一度）审批乱质量可控性差（定性多、定量少底限量）山东中医药大学

5、附属医院药学部中药注射剂常见的不良反应11991—2010年中药注射剂ADR的资料过敏反应：表现为突发的心慌、胸闷、呼吸困难、喉头水肿。皮肤过敏反应均表现为皮疹及皮肤瘙痒。发热：以中度及高热为主，伴有或不伴有寒战。消化道反应：主要表现为恶心、呕吐、腹痛、腹泻、黄疸、转氨酶升高等。山东中医药大学附属医院药学部中药注射剂常见的不良反应1血液系统损害：出血、溶血性贫血、白细胞减少、血小板减少、过敏性紫癜等。心血管系统损害：以心律失常多见，亦见有心绞痛、心肌损伤、血压骤升或骤降等。中枢神经系统：头痛、头晕、

6、眩晕、兴奋、烦躁等。运动系统：腰背痛、肌肉震颤、关节肿胀疼痛。其他：急性肾衰竭、急性肺水肿、静脉炎等。山东中医药大学附属医院药学部中药注射剂临床使用情况1中药注射剂使用情况每年患者近3亿人次使用；年销售额约为100亿元人民币；中药注射剂已覆盖21个省市的1400多家医院；在中药采购金额最高的20个品种中，注射剂占16种，前五名均为注射剂。参麦注射液60%三甲医院排名前20中药注射剂临床使用情况中药注射剂临床使用情况中药注射剂使用情况国家基本药物收载10个品种清开灵：固体制剂与注射液处方相同，功能主治

7、差别很大。颗粒等：清热解毒，镇静安神。用于外感风热时毒，火毒内盛所致高热不退，急性感染等注射剂：清热解毒，化痰通络，醒脑开窍。用于热病神昏，中风偏瘫，神志不清；急性肝炎等注意事项中，颗粒剂高血压心脏病慎用，注射剂列了14条注意事项，但没有这一条。中药注射剂临床使用情况中药注射剂临床使用情况关于血栓通与血塞通同为三七总皂苷胶囊：活血祛瘀，通脉活络。用于脑络瘀阻引起的中风偏瘫，心脉瘀阻引起的胸痹心痛，脑梗塞等注射液：用于视网膜中央静脉阻塞，脑血管病后遗症，内眼病，眼前房出血等。注射用（冻干）：用于瘀血阻

8、络，中风偏瘫，胸痹心痛及视网膜中央静脉阻塞。药理作用描述不一致不良反应描述不一致禁忌症（血栓通酒精过敏）用法用量：静脉滴注，用药次数和剂量差别较大250~500mg,200~400mg(血塞通)注意事项：血塞通冻干连续不能超过15天山东中医药大学附属医院药学部中药注射剂不安全性的原因11、原料药质量不稳定中药的基源；中药的生产产地、年限；收获时间季节；储藏条件；炮制方法及辅料；解决办法：GAP基地湖北罗田苍术不同产地苍术药材外观形态山东中医药大学附属医院药学部中药注射