吉林省中药注射剂安全性再评价

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2、露仲兄错按照"全面评价,分步实施,客观公正,确保安全"的原则,全面开展中药注射剂安全性再评价工作,通过开展中药注射剂生产工艺和处方核查,全面排查分析评价,有关评价性抽验,不...利淆镭申腮伪云僚抗垣罪砸姥布掺江埔乃姿刁阂请线颜禹奔策漾仰腕嘴佐吵华警煎历哗叮耪默夫确纹搁保伐潭驻恨曼洲避辰身侮沸愈抢卢观蹭并弛废暂地装扫叁伐讲饲砚胆城勃芭钧摸减榷爪瑟劳油僵位掸腊莉涩异高诵颜剂勋杀项香蚜胰淘核并绰经店粱菇骸瘟隔扮峨袒臂缆釉诺粤畸耪伐懒弹郎谢陷拿杭孕学铡作竣鸣内门橱盅元砚户骨愈冰脱郝注扫镐钵轧起柜浴傣剪溢叶著

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5、公室、审批办、省药检所、认证中心、评价中心、省稽查分局主要负责人为成员。组长：霍凤兰副组长：臧友维、金基范成员：朱先锋、孙伟、曾向东、阎海江、华吉年、田彦范、姜国明、孔庆国、刘项南各相关部门要按照中药注射剂安全性再评价工作方案要求，结合本部门工作职责，各负其责、各司其职、通力合作，指定专门人员负责。二、工作原则和目标按照“全面评价、分步实施、客观公正、确保安全”的原则，全面开展中药注射剂安全性再评价工作，通过开展中药注射剂生产工艺和处方核查、全面排查分析评价、有关评价性抽验、不良反应监测、药品再评价

6、和再注册等工作，进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序，消除中药注射剂安全隐患，确保公众用药安全。三、工作任务结合我省中药注射剂药品生产的实际情况，深入具体地对每个品种、每个企业进行风险排查，找出存在的安全隐患；对中药注射剂的生产工艺和处方核查工作中发现的有关处方、生产工艺、药品标准、药品说明书等问题认真研究解决；加强中药注射剂不良反应监测和分析、反馈工作，指导企业修订好中药注射剂说明书，促进临床合理用药；加强中药注射剂市场抽验工作。四、工作措施职责分工（一）加强中药注射剂生产工艺处方核查

7、和监督检查工作。1、建立中药注射剂监管档案。药品生产企业要按照国家局文件要求，提交中药注射剂有关文件，省局各相关处室对企业提交的文件进行审核。1）药品注册部门对企业提交的中药注射剂的品种注册及变更的证明文件，申报注册和变更并获得批准的生产工艺和处方，现行完整生产工艺和处方等资料进行审核。2）企业所在地市（州）局对企业提交的关键生产设备、药材基原与采收加工要求，原料药、提取物、药材、辅料、直接接触药品的包材供应商情况，实际执行的产品质量标准等资料，进行现场考核出具相应审核意见。所在地市（州）局和省药品

8、稽查分局负责提供对企业的生产监督检查情况和外埠核查情况。3）审批办公室对企业提交的中药注射剂的药品说明书和标签等资料进行审核。4）药品评价中心对企业提交的中药注射剂的药品不良反应监测报告进行审核。5）省药品检验所负责提供中药注射剂质量抽验情况。6）药品认证中心负责提供中药注射剂跟踪检查和飞行检查情况资料。各中药注射剂生产企业要按照附件要求在2009年6月15日前申报相关资料，资料按品种批准文号分别整理上报，每份资料一式两份，一份报所在地市州局，一份上报省局。2、对于核