RB_T214-2017新标准主要变化_

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1、新标准主要变化3.1术语和定义  新增公正性、投诉、能力验证、判定规则、验证和确认6个术语和定义。验证即原准则的“证实”。3.2标准正文变化（红色为新增条款）4.1.2……检验检测机构应配备检验检测活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。4.1.4……检验检测机构应建立识别出现公正性风险的长效机制。……4.2.1……所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部还外部人员，均应行为公正，受到监督，胜任工作，并按照管理体系要求履行职责。4.2.2将最高管理层改为管理层，将对管理层的要求从9个变成10个，增加：  a.对

2、公正性做出承诺 4.3.1……检验检测机构应将其所从事检验检测活动所必需的场所、环境要求制定成文件。4.4.1……设备包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。……4.4.3检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有影响（或计量溯源性有要求）的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。……所有需要检定、校准或有有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识，以便使用人易于识别检定、校准状态或有效期。  注：计量

3、溯源性有要求指校准实验室；设备可租赁，CNAS-CL01-A002:2018要求租赁期2年以上。当需要利用期间核查以保护设备的可信度时，应建立和保持相关的程序。针对校准结果产生的修正信息或标准物质包含的参考值，检验检测机构应确保在其检测结果及相关记录中加以利用并备份和更新。4.5.1……检验检测机构管理体系文件至少应包括：管理体系文件、管理体系文件的控制、记录控制、应对风险和机遇的措施、改进、纠正措施、内部审核和管理评审。4.5.4……当客户要求出具的检验检测报告或证书中包含对标准或规范的符合性声明（合格或不合格）

4、时，检验检测机构应用相应的判定规则。若标准或规范不包含判定规则内容，检验检测机构选择的判定规则应与客户沟通并得到同意。4.5.5……检验检测机构分包前，应建立和保持分包的管理程序，并在检验检测业务洽谈、合同评审和合同签署过程中予以实施。检验检测机构不得将法律法规、技术标准等文件禁止分包的项目实施分包。注：CNAS已将分包纳入服务采购，见CNAS-CL01:20186.6；实验室具备能力但是不实施，长期分包不予认可；通过租赁另一家实验室的全部人员、设施、设备等纳入自身体系，不予认可。4.5.9检验检测机构应建立和保持

5、出现不符合的处理程序，当检验检测机构活动或结果不符合自身的程序或与客户达成一致的要求时，检验检测机构应实施该程序。该程序应确保：a)明确对不符合工作进行管理的职责和权力；b)针对风险等级采取措施；c)对不符合工作的严重性进行评价，包括对以前结果的影响分析；d)对不符合工作的可接受性作出决定；e)必要时，通知客户并取消工作；f)规定批准恢复工作的职责；g)记录所描述的不符合工作和措施。4.5.10纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进检验检测机构应建立和保持在识别出不符合时，采取纠正措施的程序；当发现潜在不符合时，应采

6、取预防措施（删除）。检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、管理评审、人员建议、风险评估、能力验证和客户反馈等信息来持续改进管理体系的适宜性、充分性和有效性。检验检测机构应考虑与检验检测活动有关的风险和机遇，以利于：确保管理体系实现其预期结果；把握实现目标的机遇；预防或减少检验检测活动中的不利影响和潜在的失败；实现管理体系改进。检验检测机构应策划：应对这些风险和机遇的措施；如何在管理体系中整合并实施这些措施；如何评价这些措施的有效性。4.5.11检验检测机构应建立和保持

7、记录管理程序，确保每一项检验检测活动技术记录的信息充分，确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求。 注：1）《检验检测机构资质认定评审准则》及释义：4.5.11条文解释：7、记录可存于不同媒体上，包括书面、电子和电磁。2）CNAS-CL01-G001:2018中7.5.1b)实验室应在记录表格中或成册的记录本上保存检测或校准的原始数据和信息，也可直接录入信息管理系统中，也可以是设备或信息系统自动采集的数据。对自动采集或直接录入信息管理系统中的数据的任何更改，应满足7.5.2的要求。3）不能随意用一张白纸

8、来保存原始记录。4.5.12……内审员须经过培训，具备相应资格。若资源允许，内审员应独立于被审核的活动。……4.5.13……管理评审输入应包括以下信息：（14个变成15个）a)以往管理评审所采取措施的情况；db)与管理体系相关的内外部因素的变化；ac)客户满意度、投诉和相关方的反馈；i（员工反馈）、jd)质量目标实现程度；b.目标的可行性e)政策和程序的适用