无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证方案

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1、无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证方案   >　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　编号： 无菌检验室 微生物限度检验室 阳性对照检验室空气净化系统验  证  方  案 验证方案起草人：          日期：验证方案批准人：          日期：        企业名称年  月   目    录 1．引言1．1概述1．2验证的目的2．验证标准3．检验室的自净器和层流罩安装确认4．检验室的自净器和层流罩运行确认4．1风速测定4．2压差测定4．3温湿度测定5．洁净度测定5．1悬浮粒子测定5．2沉

2、降菌测定6．验证结果及评价7．责任8．时间安排 1．引言1．1概述   无菌检验室是专供医疗器械无菌检验用，微生物限度检验室是专供医疗器械微生物检验用，阳性对照检验室是专供医疗器械菌检时阳性对照实验用，这三个实验室专用。,检验室顶棚安装自净器一台,向室内送洁净空气,洁净级别为10000级,室内还安装层流罩一个,层流罩下洁净级别为100级。1．2验证的目的1.2.1检查并确认检验室的自净器层流罩的安装符合设计要求。1.2.2检测并确认检验室的自净器层流罩的运行性能应能达到药品菌检要求及验证标准。1.2.3洁净度测试,确认检验室

3、能达到规定的洁净度。2．验证标准          洁净级别项 目10000级100级压差Pa5Pa尘埃粒子/M3≥0.5μm≥5μm ≤3500000≤20000 ≤35000沉降菌CFU/皿≤10≤1温度/相对湿度18～26℃/45～65% 3．检验室的自净器和层流罩安装确认3．1部件安装确认 　　　　　无菌检验室部件名称设计要求安装情况风机风量     1000m3/h风压     150Pa电机功率  2.2kw 高效空气过滤器480×4804个 层流罩BCZⅡ-1220/6101个  　　　　　　微生物检验室部件名

4、称设计要求安装情况风机风量     1000m3/h风压     150Pa电机功率 2.2kw 高效空气过滤器480×4804个 层流罩BCZⅡ-1220/6101个  　　　　　　阳性对照检验室部件名称设计要求安装情况风机风量     1000m3/h风压     150Pa电机功率 2.2kw 高效空气过滤器480×4804个 层流罩BCZⅡ-1220/6101个  　　　　　　　　　　　　　　　检查人:                                     日期: 3．2高效过滤器的检漏测试  采用

5、尘埃粒子计数器对高效过滤器进行检漏测试，采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器出风侧及内边框来回扫描。   检漏测试结果记录在自净器和层流罩运行确认记录上。4．自净器和层流罩的运行确认4．1风速测定  采用风速仪贴近高效过滤器出风口测定，一般测定4个点，求出平均风速。  层流罩测定8个点，求平均风速。4．2压差测定采用微压表测定4．3温度、相对湿度测定 采用干湿球温度计测定自净器和层流罩 　　　　　无菌检验室送风口编号房间名称检漏风速m/s压差Pa温度湿度12345678平均1二更            2缓冲        

6、    3操作室            4操作室            5操作室             　　　　　微生物检验室送风口编号房间名称检漏风速m/s压差Pa温度湿度12345678平均1二更            2缓冲            3操作室            4操作室            5操作室             　　　　　　阳性对照检验室送风口编号房间名称风速m/s压差Pa温度湿度12345678平均1二更           2缓冲           3操作室           

7、4操作室           5操作室            　　　　　　　　　　　测试人:                                      日期: 　　　　结果分析及评价:  5．洁净度的测定5．1悬浮粒子测定5.1.1方法:采用尘埃粒子计数器,每个检验操作室测试3次,每个检验操作室采样点2个,层流罩下采样点4个,采样点的高度离地面1m。求平均值。悬浮粒子测定在自净器和层流罩运行30分钟后进行。5.1.2测试结果 　　　　　悬浮粒子测试记录　　　　　房间名称：无菌检验操作室 1万级区       

8、      测试状态：静态次数粒径取  样  点1234第一次0.5μm5μm    第二次0.5μm5μm    第三次0.5μm5μm    　　　　　平均值0.5μm    个, 5μm  个 　　　　　房间名称：无菌检验操作室 层流罩下                 测试状态：静