计算机化系统分类清单

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1、计算机化系统分类清单车间计算机系统分类分类原则设备名称设备编号验证要求A（类别1）设备结构功能简单，不直接影响产品的效力、质量、纯度、安全此类设备无校验需求手工线说明书折叠机、纸盒压印机、理瓶机、吸尘器、半自动装盒机、封箱机、捆扎机、密封检测仪、传递窗、提升机、打料泵、操作系统、数据库软件、网络监控、系统软件不需要进行DQ需要进行IQ，按照批准流程通过功能测试确保设备运行状态满足用户需求及设备说明书标准B（类别3）设备结构及功能简单，单直接影响产品质量，不可配置可输入并存储参数粉碎机、混合机、整粒机、封口机、喷液泵等不需要进行DQ

2、需要进行IQ，按照批准流程通过功能测试确保设备运行状态满足用户需求及设备说明书标准设备结构、功能相对复杂，对产品质量有一定影响，但非关键中包机、全自动装箱机、纸箱码垛机、检重仪、金属探测器、烘箱、洗衣机、干衣机1.需要进行DQ（成熟品牌的商用设备可通过“URS反馈表”完成设计确认）2.需要进行IQ、OQ，个别设备还应考虑PQC类（类别3）设备结构复杂，可通过对运行中采集参数（信号）的处理实现相应的反馈，并最终实现设备的调整（自动或手动）设备会严重影响到产品的质量、效力、纯度、安全，某些功能的失效会带来法规风险制备罐、贮罐、压片机、

3、胶囊填充机、包衣机、灌封机、计数装瓶机、泡罩包装机、全自动装盒机、贴标机、批号打印装置、照相检测装置、药监码系统、自动清洗机、手套箱等实验室计算机系统分类分类原则设备名称设备编号验证要求A（类别1）没有测量能力或者没有常规校验要求的保准设备氮气发生器、氢气发生器、水蒸气发生器、电子干燥箱、冰箱、显微镜、均质器、超声波清洗机、水浴锅、磁力搅拌器、漩涡搅拌器、离心机、摇床、菌类计数器、微波消解仪等不需要进行DQ需要进行IQ通过功能测试确保设备运行状态满足用户要求及设备说明书标准B（类别1）提供测量值得标准仪器和设备，仪器可通过需要校准

4、的物理参数（如温度、压力或流量）进行控制。仪器提供的功能与操作限制与用户要求一致。没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理温度计、水浴锅、硬度仪、崩解仪、脆碎度仪、折光仪、旋光仪、粘度计、电子天平、光学显微镜、熔点仪、PH计、密度仪、栓剂硬度计、滴定仪、马沸炉、干热灭菌器、烘箱、恒温恒湿箱、培养箱、冷藏柜、比重仪、TOC仪器提供的功能与操作限制与用户要求（URS）一致确认设备仪器操作程序，实施IQ、OQ（个别设备还应考虑PQ）仪、空气取样器、蠕动泵、恒温柜式加湿器、分光密度仪、涂层厚度仪、天平罩、水分测定仪、堆体积仪、粉

5、粒流速、休止角仪、扭矩仪、热封测试仪C（类别1）用户对于功能、运行和操作的限定性要求与实际的分析应用要求。配置参数可存储并再应用。没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理HPLC/UPLC键盘控制、GC（气相色谱）键盘控制，NIR光谱仪等需进行完整的IQ/OQ/PQ确保其满足用户需求D（类别3）仪器结构复杂，包括仪器和之间计算机系统。有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置。产生原始数据及测试结果存储及处理HPLC/UPLC，GC，UV-VIS、IR、ASS、毛细管电泳仪、溶出仪、释放度仪、高压灭菌柜、

6、微生物鉴别仪、自动滴定仪、粒度仪、示差扫描量热剂、电子显微镜等需进行DQ（成熟品牌的商用仪器可通过“URS反馈表”完成设计确认）需进行完整的IQ/OQ/PQ确保其满足用户需求对系统配置参数需要文档记录E（类别3）仪器结构复杂，包括仪器和之间计算机系统。多个用户界面，配置参数可存储及再使用。但软件不能进行配置。产生原始数据及测试结果存储并有应用软件处理NMR/MS/DNA测序需进行DQ（成熟品牌的商用仪器可通过“URS反馈表”完成设计确认）需进行完整的IQ/OQ/PQ确保其满足用户需求对系统配置参数需要文档记录