10版GMP不合格品标准管理规程、不合格品销毁标准管理规程及记录模板

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1、不合格品销毁标准管理规程文件编码颁发部门GMP办起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日制定、修订、变更原因记录：分发部门行政部[]质量部[]生产部[]工程部[]GMP办[]采储部[]销售部[]财务部[]药品生产质量管理文件1主题内容本标准规定了本公司不合格品的销毁管理制度，规范不合格品的销毁工作。2适用范围本标准适用于本公司不合格的原料、辅料、包装材料、退货产品、生产尾料、中间产品、成品的销毁。3责任者仓库保管员、QA监控员、车间主任、质量部经理、生产部经理.4内容4.1需销毁的不合格原料、辅料、包装材料、退货产品、生产尾料、中间体、

2、成品由生产部或供应部库房提出申请，填写《不合格品销毁申请单》报质量部QA审核、质量部经理、生产部经理等批准后方可执行销毁。4.2《不合格品销毁申请单》一式二份，执行部门和质量部QA各一份。4.3不合格品销毁处理方法4.3.1对报废的退回产品、原辅料、成品、中间产品、生产尾料等脱去外包装后进行焚烧或深埋，深埋至少2.0米深。4.3.2对报废的退回的包装材料特别是标签、说明书、合格证、印有文字的内包装材料进行烧毁。4.3.3销毁方式或地点有可能对环境造成影响的，必须征得当地环保部门的同意。4.3.4销毁执行现场要有质量部QA监控员在现场监控，监督整个销毁过程是否符合要求，并由QA监控员作好销毁

3、监督记录，存档备查。4.3.5销毁执行部门要建立《不合格品销毁记录》，经质量部QA监控员审核无误后签名保存，销毁记录保存至销毁日期后三年。5相关记录5.1不合格品销毁记录不合格品销毁记录名称批号数量销毁日期销毁人监销人备注药品生产质量管理文件5.2不合格品销毁申请记录不合格品销毁申请记录品名批号规格数量申请部门申请人销毁原因年月日药品生产质量管理文件销毁方法及地点年月日申请部门意见批准人：年月日质量部意见批准人：年月日销毁人：日期：年月日监毁人员：日期：年月日备注：第一联（正本）：申请销毁部门保存不合格品销毁申请记录品名批号规格数量申请部门申请人药品生产质量管理文件销毁原因年月日销毁方法及

4、地点年月日申请部门意见批准人：年月日质量部意见批准人：年月日销毁人：日期：年月日监毁人员：日期：年月日备注：第二联（副本）：质量部归档保存药品生产质量管理文件不合格品标准管理规程文件编码颁发部门GMP办起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日制定、修订、变更原因记录：分发部门行政部[]质量部[]生产部[]工程部[]GMP办[]采储部[]销售部[]财务部[]药品生产质量管理文件1主题内容本标准规定了本公司不合格物料的标准管理规程，防止混杂。2适用范围本标准适用于本公司不合格原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品的管理监控。3责任者采

5、储部、QA监控员、QA主管、质量部经理。4内容4.1定义：不合格品是指经检验人员按质量标准检验后发出不符合质量标准规定检验报告书的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品。超有效期的原辅料、成品和旧版包装材料参照不合格品管理。4.2隔离4.2.1仓库接到检验部门发出检验结论为不符合质量标准规定的物料检验报告书后，应立即挂上红色不合格的状态标志牌，并标明品名、批号、数量、进货日期，物料用红色布带圈围，使之与其他物料隔离，或转移至规定的不合格品存放区内。超有效期的原辅料和旧版包装材料按上述操作进行隔离。4.2.2仓库、生产班组或车间接到检验部门发出检验结论为不符合质量标准规定的中间产品、待

6、包装产品检验报告书后，应立即用红色布带将中间产品、待包装产品圈围，使之与其他物料和产品隔离，或转移至规定的不合格品存放区内，挂上红色不合格的状态标志牌，并标明品名、规格、批号、数量、生产日期。4.2.3仓库接到检验部门发出检验结论为不符合质量标准规定的成品检验报告书后，应立即将本批不合格产品用红色布带圈围，使之与其他产品隔离，或转移至规定的不合格品存放区内，挂上红色不合格状态标志牌，标明品名、规格、批号、数量、进仓日期。超有效期的成品按上述操作进行隔离。4.3调查处理4.3.1不合格的原辅料（含药材、饮片）和包装材料药品生产质量管理文件4.3.2进公司检验不合格的原辅料和包装材料4.3.3

7、采储部应通知相应的供应商，要求供应商进行不合格原因的调查并采取适当的纠正和预防措施避免物料不合格情况的再次发生。4.3.3.1若不合格品经质量部认定必须退货处理的，由质量部签发退货通知书并通知采储部，采储部在接到通知3个工作日内向供应商发出退货通知书；退货通知书发出十五天内，供应商未将货物取回的，采储部门应再次发出退货通知书，若十五天内供应商仍未将货物取回，该货物不能继续存放在公司的仓库内，由采储部另找地方存放或处理。4