3.药品经营质量管理规范（局令28号）

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1、药品经营质量管理规范（局令28号）姓名：职位：分数：一、填空题（每空2分，共20分）1.企业应当在药品采购、储存、、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立，实现药品可追溯；2.通过计算机系统记录数据时，企业人员应通过登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录；3.特殊管理的药品应当按照在专库或者专区内；4.药品因而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染；5.企业委托运输药品应当

2、与签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和等内容。二、判断题（每题2分，共10分）1.发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名一致，与财务账目内容不对应。（）2.建立库存记录验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。（）3.搬运和堆码药品应当严格按照仓库经理要求操作。（）4.在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车温度数据。（）5.药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。（）三、选择题（每题5分，共30分）更多合规内容，请搜索：CIO在线1.企业应制定质量

3、管理体系文件，开展等活动；A、质量策划B、质量控制C、质量风险D、以上都是2.企业应对人员进行培训，培训内容包括相关法律法规、、质量管理制度、职责及岗位操作规程等A、冷链药品储运管理B、药品专业知识及技能C、中国药典D、执业药师继续教育3.GSP规定普通药品各记录文件保存期限为年。A、2B、3C、5D、104.计算机系统运行中企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按备份。A、每日B、每周C、每月D、每年5.发票不能全部列明的，应当附，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明。A、《销售货物清单

4、》、税票号码B、《供应税劳务清单》、销售单号C、《销售货物或者提供应税劳务清单》、税票号码D、《销售货物或者提供应税劳务清单》、销售单号6.新版GSP要求储存药品相对湿度为。A、30%-75%B、45%-75%C、35%—75%D、35%-65%一、简答题（每题20分，共40分）1.企业应当核实、留存供货单位销售人员哪些资料？更多合规内容，请搜索：CIO在线2.对存在质量问题的药品应当采取哪些措施？药品经营质量管理规范（局令28号）一、填空题1.销售药品追溯系统2.授权及密码质量管理部门更多合规内容，

5、请搜索：CIO在线3.相关规定验收4.破损安全5.承运方在途时限二、判断题1.×2.√3.×4.√5.√三、选择题1.D2.B3.C4.A5.C6.C四、简答题1.答：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；　　（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；　　（三）供货单位及供货品种相关资料。2.答：对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认，对存在质量问题的

6、药品应当采取以下措施：　　（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；　　（二）怀疑为假药的，及时报告食品药品监督管理部门；　　（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；　　（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；　　（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。更多合规内容，请搜索：CIO在线