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1、药品经营质量管理规范(局令第20号) 《药品经营质量管理规范》于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布,自2000年7月1日起施行。 二○○○年四月三十日药品经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规,制定本规范。 第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。 第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国境内
2、经营药品的专营或兼营企业。 第二章药品批发的质量管理 第一节管理职责 第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范,对企业经营药品的质量负领导责任。 第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是:建立企业的质量体系,实施企业质量方针,并保证企业质量管理工作人员行使职权。 第六条企业应设置专门的质量管理机构,行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。 第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。 第八条企业应依据有关法律、法规及
3、本规范,结合企业实际制定质量管理制度,并定期检查和考核制度执行情况。 第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审,确保规范的实施。 第二节人员与培训 第十条企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员,负责质量管理工作。 第十二条企业质量管理机构的负责人,应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称,并能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中的质量问题。 第十三条药品检验部门的负责人,应具有相应的药学专业技术职称。 第十四条企业从事质
4、量管理和检验工作的人员,应具有药学或相关专业的学历,或者具有药学专业技术职称,经专业培训并考核合格后持证上岗。 第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员,应具有相应的学历或一定的文化程度,经有关培训并考核合格后持证上岗。 在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 第十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者,应调离直接接触药品的岗位。 第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道
5、德等教育或培训,并建立档案。 第三节设施与设备 第十八条企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。 第十九条有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整,无积水和杂草,无污染源,并做到: (一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚。 (二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。 (三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。 第二十条仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区
6、)等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。 第二十一条仓库应有以下设施和设备: (一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。 (二)避光、通风和排水的设备。 (三)检测和调节温、湿度的设备。 (四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 (五)符合安全用电要求的照明设备。 (六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 第二十二条储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。 第二十三条有与经营规模、范围相适应的药
7、品检验部门,配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。 第二十四条有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室,配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。 第二十五条对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。 第二十六条分装中药饮片应有符合规定的专门场所,其面积和设备应与分装要求相适应。 第四节进货 第二十七条企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位,制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。 第二十八条购进的药品应符合以下基本条件: (一)合法企业所生产或经营的药品。 (二)具有法定的
8、质量标准。 (三)除国家未规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原
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