上海圣科——中国药典版2010年版本

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1、2010年版本《中国药典》制剂通则增修订概况与解读上海圣科制剂通则增修订总体原则圣科注重一个“严”字新立项较多增修订慎重定稿时稳重☆加快追赶国际先进水平的步伐一、制剂通则（二部）二、制剂通则（一部）三、制药用水和指导原则内容提要一、制剂通则（二部）增修订概况修订总数：10种制剂通则具体内容固体制剂：片剂、丸剂、颗粒剂灭菌与无菌制剂：注射剂、眼用制剂液体制剂：搽剂涂剂涂膜剂、糖浆剂、酊剂其他制剂：气雾剂粉雾剂喷雾剂、凝胶剂（一）固体制剂固体制剂定义：新药研发中的首选剂型，在所有药物剂型中占有率高达70%以上，其主要优势：物理、化

2、学、生物学性质稳定；生产成本低，储存、携带方便；制造过程前处理操作单元相同；各固体剂型间质量控制关系密切等。基本分类：散剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂和片剂等（一）固体制剂（附录ⅠA片剂）定义：片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。基本分类：口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等（亚剂型）片剂作为最常用口服剂型，其种类较多、发展较快，各国药典收载的制剂中以片剂为最多。但易出现溶出、释放、生物利用度问题；特殊人群不易吞服；挥发性

3、组分不易保存等。附录ⅠA片剂增修概况与解读（一）含片1.定义：系指含于口腔中，药物，药物缓慢溶化（解）产生（持久）局部或全身作用的片剂2.含片的溶化性照崩解时限检查法（附录ⅩA）检查，除另有规定外，10分钟内不应全部崩解或溶化（30分钟内应全部崩解）咀嚼片定义：系指于口腔中咀嚼（或吮服使片剂溶化）后吞服（，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用）的片剂附录ⅠA片剂增修概况与解读（二）缓释片定义：系指在（水中或）规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。控释片定义：系指在（水中或）规定的释放介质中缓慢地恒速（或接近恒速）释

4、放药物的片剂。（与指导原则修订一致）口腔崩解片、口腔溶解片因崩解时限（溶解时限）测定方法有异议，暂未收载附录ⅠA片剂增修概况与解读（三）片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定（属于一般要求）第五点：为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。（把第七点部分内容归类）第六点：片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求（防止包装、运输过程中发生磨损或破碎）（内容前移，叙述更合理）

5、附录ⅠA片剂增修概况与解读（四）除另有规定外，片剂应进行以下相应检查（必检项目）【分散均匀性】分散片照下述方法检查，应符合规定。检查法取供试品6片，置250ml烧杯中，加15～25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛。原方法（检查法取供试品2片，置20℃±1℃的100ml水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛。）附录ⅠH丸剂增修概况与解读定义：丸剂系指药物与适宜的辅料以适当方法制成的球状或类球状固体制剂。基本分类：滴丸、糖丸、小丸等。滴丸系指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不

6、相混溶、互不作用的冷凝（液）介质中，…。糖丸系指以适宜大小的糖粒或基丸为核心，用糖粉和其他辅料的混合物作为（撒粉）材料，…。生产与贮藏期间（一般要求）：第四点：…供口服的滴丸或小丸可包糖衣或薄膜衣。必要时，薄膜包衣丸应检查残留溶剂（与片剂要求一致）附录ⅠN颗粒剂增修概况与解读定义：颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。供口服用。基本分类：可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。缓释颗粒与控释颗粒参照缓控释片剂（与指导原则修订一致）一般要求项下：第二点：颗粒剂应干燥，颗粒均

7、匀，色泽一致…【粒度】除另有规定外，照粒度和粒度分布测定法〔附录ⅨE第二法（2）双筛分法〕检查，不能通过一号筛（2000μm）与能通过五号筛（180μm）的总和不得超过供试量的15%。【溶化性】泡腾颗粒因一般装量较大，测定数由6袋修订为3袋（二）无菌与灭菌制剂基本定义：系指直接注射于体内或直接用于创伤面、粘膜等的一大类制剂。灭菌制剂：系指采用物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类制剂。无菌制剂：系指采用无菌操作方法或制备技术的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类制剂。基本分类：注射制剂（注射剂、粉针等）、眼用制

8、剂、植入制剂、创面和手术用制剂等。（二）无菌与灭菌制剂（附录ⅠB注射剂）定义：注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。基本分类：注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。主