[经管营销]洁净车间管理

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1、员工卫生知识培训质管部2011.3.26培训目的理解无菌医疗器械的生产工作环境要求；提高对无菌医疗器械产品的认识；培养和提高自觉维护无菌环境的意识；减少污染，提高产品质量。培训内容1.了解医疗器械法规及环境要求简介；2.了解我们公司产品的使用情况和环境要求；3.了解细菌、热源、微粒污染及交叉污染的概念；4.理解我们公司的卫生管理制度，加强个人卫生管理；5.理解无意识的行为对产品及患者造成的危害。1.0医疗器械法规国家对医疗器械的生产有非常严格的规定，除了实行医疗器械生产企业许可证制度外，还实行医疗器械产品注册管理制度。产品除了执行相应的国家标准外，其生产经

2、营必须遵守“医疗器械监督管理条例”等多项专门法规，其生产过程还应严格遵从行业管理规范标准YY0033--2000“医疗器具生产管理规范”及《医疗器械生产质量管理规范》所谓医疗器具生产管理规范，就是把医疗器械生产的方法、制度、标准等加以规范化，从而对生产中的主要环节和影响质量的主要因素，从原材料采购→生产操作→质量控制→产品销售和患者使用的全过程中都必须实行严格的管理，以保证产品安全、有效、可靠。YY0033--2000“医疗器具生产管理规范”1.1无菌医疗器械环境要求无菌医疗器械生产环境温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。生产厂房应当

3、设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭。对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并对初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。2.0导管的使用情况

4、我们公司生产的导管主要是介入血管内导管；血管内导管是特殊的产品；与人的生命和健康密切相关；产品质量通过外观很难判断，医生和患者只能在信赖其质量的前提下使用；鉴于上述两点就要求生产企业对使用者负有着自始至终保证质量的社会责任，牢固树立“一条导管就是一条生命”的质量意识。2.1生产环境的要求衡量环境优劣的一个重要指标是：空气洁净度。所谓空气洁净度：是指洁净空气中含尘埃粒子多少的程度。含尘埃浓度高则洁净度低，含尘埃浓度低则洁净度高。本公司净化车间洁净度为十万级，其简单的含意是：1立方米空气中≥0.5微米的尘埃粒子数≤350万个，≥5微米的尘埃粒子数≤20000个

5、。洁净区（十万级）本公司生产车间从一更衣室往内，包括缓冲区、工作服清洗间，均为十万级洁净区。十万级洁净车间的六个指标温度，湿度，风速，压差，尘埃粒子，菌落。洁净区（十万级）除满足一般生产区的要求外，还应配备空调净化系统，对进入洁净区的空气进行过滤除尘，并有相应的保温、通风、降温、防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施。三十万级和十万级洁净区穿洁净服，万级和百级洁净区应穿无菌服。3.0认识细菌细菌是一种肉眼看不见的微生物，它广泛分布于我们的生活中，例如：头发、手、衣服、手表、钥匙扣、纸巾等日常生活用品上。头发的细菌3.1认识热原某些细菌的代谢产物、细

6、菌尸体及内毒素，统称为热原，都是致病的大敌。热原：能溶解于水，并且能透过药液过滤器，它一旦进入人体数分钟至1个小时内患者就会出现寒战，高热症状，严重者甚至会出现死亡，这就是我们通常所说的热原反应或输液反应。虽然我们的产品出厂前经过了环氧乙烷灭菌，活的细菌不可能存在，但细菌的尸体仍然存在，而细菌的尸体就是一种热原质。大量的实验表明：如果在输液中的细菌个数每毫升超过10个，即使进行了灭菌仍然会仍然会引起热原反应。我们的产品在临床上使用时，假如热原超标，病人会在短时间内出现冷颤、高热、出汗、昏晕、呕吐等症状，高热时体温可达40℃，严重者甚至可休克，死亡。3.2认

7、识微粒污染的严重性微粒是指50µm以下肉眼看不见的不溶性微小颗粒。它对人体的危害主要表现在在以下几个方面：较大的微粒可直接使血管栓塞，引起局部堵塞和供氧不足，导致组织缺氧而产生水肿和炎症。3.2.1认识微粒污染的严重性人体最小的毛细血管直径约为6－8µm，微粒随血液循环可直接造成血栓，或由于红细胞聚积在微粒异物上形成血栓和静脉炎，从而引起脑、肺、肾和眼等部位不同程度的供血不足，造成循环障碍，直至坏死。微粒侵入人体组织后，在巨噬细胞的包围和增殖下，造成肉牙肿，还可导致癌症的发生。3.2.2认识微粒污染的严重性大量的实验和事实证明：微粒对人体会产生长期的，潜在

8、的危害，有时是直接的，甚至危及生命。如果产品在普通的环境下或者不合