科研设计湘雅二医院代谢内分泌研究所

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1、科研设计湘雅二医院代谢内分泌研究所邓小戈什么是科研什么是科研设计科研设计三要素科研设计的创新性与先进性临床科研设计分类设计方案病因研究随机对照试验、前瞻性队列研究、病例-对照研究临床疗效评估随机对照试验、自身前后对照、交叉研究诊断试验评估与标准诊断（金指标）相对照预后和自然病程评估队列研究疾病在人群中的定量分布横断面研究特殊病例描述和介绍病例报告、病例分析实验设计四原则对照（Control）随机化（Randomization）重复（Replication）盲法（blindmethod）临床常用研究类型样本量数据处理统计方法的选

2、择临床常用研究类型主要有两大类Observational:观察性研究观察的是对象Experimental:实验性研究看的是干预效果观察性研究CaseSeries病例报告Case-Control病例-对照研究CrossSectional横断面调查Cohort队列研究观察性研究病例报告他们是谁?作者描述一小部分患者所有的特殊情况特征:最简单的设计描述性引出假说并为进一步研究(Case-Control,Cross-SectionalorCohortstudy)铺路通常涉及的时间段不长一般没有对照病例报告观察性研究病例-对照研究回顾性

3、回答:“已经发生什么?”需要对照组与病例报告难区别(都是事后)如果目的是描述现象,而描述就是目的的话病例报告病例-对照研究病例-对照研究:回顾性研究例如:吸烟与肺癌的关系肺癌患者一组,没有肺癌的另外一组,即对照组研究者通过比较两组各自吸烟的情况(回顾性设计)来了解吸烟与肺癌的关联观察性研究CrossSectional横断面调查有关调查、流行病学或者患病率的研究他们是谁?在同一时间收集一群观察对象的资料进行分析回答:“现在正在发生什么?”短时间横断面调查可能用到横断面调查的研究:诊断或者分类某种疾病用不同方法做同一件事情的评价

4、即:了解组织学切片与MRI检查血管的关系建立正常值即:用正常人建立实验室正常值调查可采用预存的有效调查了解人们是怎么想的有时会随访观察性研究Cohort队列研究回答:“将发生什么?”前瞻性即:对某大量人群实施长达20年的某种病的观察Framinghamstudyofcardiovasculardisease:Startedin1948,6000citizensparticipated,followedfor20years(studyin1970byGordonandKannel)可能用于:典型的队列研究结果评价(病患:费用,功

5、能,满意度,生活质量,..)病史队列研究/某种因素的回顾性队列研究:依靠的是前瞻性记录数据(如果正确)–虽然资料是回顾性的但设计时间是前瞻的队列研究队列研究:纵向研究队列研究的共同特点就是追踪观察患者是从介入开始到出现终点结果为止.而资料的收集可以是前瞻性的也可以是回顾性的.双向性同向性Lancet2002;359:341-45队列研究与病例-对照研究统称“纵向研究”时间概念观察性研究病例报告病例-对照横断面调查队列研究纵向研究实验性研究某因素的临床研究(包括人类)容易识别(一般看摘要就知道)主要两大类:有对照研究无对照研究实

6、验性研究有对照研究比较药物与安慰剂、或者某种操作方法与标准方法间的异同非常有说服力实验性研究有对照独立的同期对照双或单盲最好随机同一时间点包括:RCT:所有研究设计的精髓为结论提供最有力的证据结果是干预引起的最佳保证Nonrandomizedtrials:非随机设计存在偏依自身对照个体有偏依可交叉研究(之间采用洗脱期)外部对照(历史对照)采用其他研究者的数据作对照也可用病史对照:前提是病没好随机对照(RCT)试验RandomizedControlledStudies双盲方法实验性研究无对照研究研究者对新药或者操作方法有经验但之

7、前没有与别人的比较过多用于操作方法比较而非药物的研究实验性研究对照研究无对照研究自身对照独立同期对照外部对照RCT非随机综述&Meta-分析研究金字塔BestWorst临床研究分类图Lancet2002;359:57-61研究设计的时间方向Lancet2002;359:57-61研究设计的利弊随机对照临床试验(RCT)利:RCT金标准或参考基准弊:贵耗时随机对照临床试验(RCT)适用RCT解决的临床问题对某一疾病，研究药物在效果上是否优于安慰剂或另一种药物(对照药)？新的手术方法是否优于传统方法？改变生活习惯是否会影响病人血压

8、水平？RCT的优点在选定的病人组群中，可严格评价单一变量的效果前瞻性设计应用假设—推导进行推理消除偏倚：比较基线指标相同的两个组可作荟萃分析和系统性评价RCT被认为是临床科研的“金标准”RCT的缺点耗费又耗时：无法完成、样本量不足、研究时间太短多数由研究机构或药厂(公司)资助