7、医疗设备和医用耗材管理持续性改进设备科检查表

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1、医学装备管理与持续性改进检查表检查项目考核标准和基本要求考核方法和评分标准分值扣分得分医学装备管理与持续改进建立医学装备管理部门,符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器（装置）。1.根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。　　　2.职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责职责。　　　3.有监管和考核机制，有监管和考核记录。　　　建立医学装备管理组织技术队伍

2、，人员配置合理。有工作制度，有设备论证、采购、使用、保养、维修、更新和资产处置制度与措施。1.医学装备专（兼）职技术人员负责管理与维护、维修，配置合理。　　　2.大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训和考核，合格后方可上岗操作。　　　3.有适宜的装备维修场地。　　　4.有医学装备使用人员岗位考核和再培训机制，有考核培训记录。　　　制定相关工作制度、职责和工作流程。1.有医学装备管理制度、人员岗位职责。　　　2.有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制度与

3、工作流程。　　　3.有医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核机制，有进行改进的措施并得到落实。　　　开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。加强医学装备安全有效管理，对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程。1.有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。　　　2.有医学装备质量保障，医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。　　　3.有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌

4、类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。　　　4.有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施，相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。　　　5.职能部门建立对医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制，根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。　　　6.及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件，有完整的信息资料。　　　7.有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。　　　8.有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料。　　　开

5、展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。加强计量设备监测管理。1.有计量设备监测管理的相关制度。　　　2.有计量设备清单、定期检测记录和维修记录等相关资料。　　　3.经检测的计量器具有计量检测合格标志，标志显示检测时间与登记记录一致。　　　4.为临床提供准确的计量设备，无因“计量错误”的原因所致的医疗安全事件。　　　5.医院使用的计量器具100%有计量检测合格标志，100%在有效期内。　　　1.有医疗仪器设备使用人员操作培训和

6、考核制度与程序。　　　4有医疗仪器设备使用人员的操作培训，为医疗器械临床合理使用提供技术支持与咨询服务。建立医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度，职能部门加强监管，提供咨询服务与技术指导。2.医疗设备操作人员经过相应设备操作培训。　　　3.医疗装备部门为临床合理使用医疗器械提供技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务。　　　4.有医疗设备操作手册并随设备存放，供方便查阅。　　　5.有设备操作人员的考核记录。　　　有保障装备处于完好状态的制度与规范，对用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态，建立全院应急

7、调配机制。建立保障装备的管理制度与规范。1.有保障医学装备使用管理相关制度和规范。　　　2.医学装备管理部门对医学装备实行统一的保障（保养、维修、校验、强检）管理，并指导操作人员履行日常保养和维护。　　　3.有全院装备清单和具体保障要求与规范。　　　4.有医学装备保障情况的登记资料，信息真实、完整、准确。　　　5.有医学装备故障维修情况的分析报告，用于指导装备的规范使用。　　　6.有根据对装备使用监管分析提出整改措施并得到落实。　　　建立全院保障装备应急调配机制。1.建立医学装备应急预案的应急管理程序，装备故障时

8、有紧急替代流程。　　　2.优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配。　　　3.医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程序。　　　4.有装备应急调配演练和监管。　　　5.有根据监管提出整改措施并得到落实。　　　加强医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械和低值耗材的采购记录、溯源管理、储存、档案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的管理。1.有医用耗材（包括植入类耗材）