我国药物临床试验的科学监管-田少雷

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1、我国GCP的实施及药物临床试验的科学监管GCPImplementationandRegulationInChina田少雷TianShaolei国家食品药品监督管理局药品认证管理中心SFDA，CCD1临床试验监管历史回顾相关法规和部门我国GCP和相关要求的特点临床试验监管的思路和措施内容Content21986年,我国开始了解国际上GCP发展信息1992年,派人员参加WHO—GCP指南定稿会1993-94年,收集各国GCP及指导原则,邀请外国专家介绍GCP,举办GCP研讨会和GCP知识培训1995年,成立了5位临床药理专家组成的GCP起草小组In1986，worl

2、d’GCPinformationwasinvestigated.In1992,WHO-GCPconferencewereattended.In1993-94，GCPguidelineswascollected,GCPworkshopsandtrainingsweresponsored.In1996,GCPsubscribinggroupincluding5expertswasorganized.历史回顾HistoryReview31998年3月中国卫生部发布了GCP（试行版）1998年8月中国国家药品监督管理局组建，执法主体转移至SDA1999年9月SDA颁布实

3、施GCP（1999版）1999年12月SDA对原“卫生部临床药理基地”进行确认并更名为“国家药品临床研究基地”InMar.1998，MinistryofPublicHealth(MPH)issuedGCP(trialed.)InAug.1998，SDAwasorganizedandtooktheplaceofMPHastheregulationauthorityofdrugadministrationinChina.InSept.1999,SDAissuedandinitialedimplementationofGCP(1999ed.)InDec.1999,SD

4、Are-confirmedoriginal“ClinicalpharmacologyBasesofMPH”as“StateDrugClinicalTrialsBases”历史回顾HistoryReview42001年3月中国修订《中华人民共和国药品管理法》,将GCP明确为法定要求2003年9月SFDA重新修订并发布实施GCP（2003版）2004年2月，SFDA会同MPH发布《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》并于3月1日开始受理有关申请.InMar.2001ChinesegovernmentissuedrevisedDrugAdministrationAc

5、tandGCPwasincorporatedintotherevisedActasthestatelegalrequirementInSep.2003,SFDAissuedandimplementedrevisedGCP(2003ed.)InFeb.2004,SFDA,togetherwithMPH,issued“RegulationforQualificationAccreditationofClinicaltrialAgency”andbegantoacceptedrelatedapplications.历史回顾HistoryReview5临床试验监管历史回

6、顾相关法规和部门我国GCP和相关要求的特点临床试验监管的思路和措施内容Content6《中华人民共和国药品管理法》（2001.3）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2001.8）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）（2003)《药品注册管理办法》(2002)《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》(2004)《药品临床研究的暂行规定》（2000）《药物研究监督管理办法》（待颁发）药物临床试验有关的法律法规（Lawandregulation)7SFDA药品安全监管司：主管资格认定、GCP实施情况的监管SFDA药品注册司：主管临床试验、新药注册的审批SFDA药

7、品认证管理中心：资格认定的资料审核和现场检查、GCP实施情况的现场检查SFDA药品审评中心：新药注册的审评SFDA药品评价中心：上市后ADR的监测PFDA：资格认定、临床试验、新药注册的初审及日常监管药物临床试验有关监管部门(RA)8临床试验监管历史回顾相关法规和部门我国GCP和相关要求的特点临床试验监管的思路和措施内容Content9中国GCP共13章70条。主要参考WHO、ICH、欧盟等国际GCP原则制订。基本内容和原则与国际GCP要求一致。在细节方面充分考虑了中国的国情和法律法规。ChineseGCPincludes13chapterswithtotal7

8、0articles.Fo