临床试验与GCP--田少雷编着+桑国卫审阅

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1、临床试验与GCP田少雷编著桑国卫审阅7/14/20211北京云祥恒瑞生物有限公司临床试验与GCP第一编药物临床试验概述第二编药物临床试验质量管理规范指南第三编附录部分7/14/20212北京云祥恒瑞生物有限公司一、药物临床试验概论发现苗头化合物1动物实验（非临床试验）（动物）2申请临床试验3Ⅰ期临床试验（少数健康志愿者）观察对健康者（或患者）的安全性或毒性药代动力学确定最大耐受剂量4Ⅱ期临床试验（少数病患志愿者）（收益风险比）观察对少数患者的有效性及受益-风险比确定最小耐受剂量5Ⅲ期临床试验（较多病患志愿者）对较大量患者的疗效比较，

2、既要增加用药人数也要增加用药时间确定不同患者人群的剂量方案观察较不常见或迟发的不良反应6获得上市许可7Ⅳ期临床试验（大批病患志愿者）（不良反应和许可证吊销）考察广泛使用条件下（适用人群及周期）药品的疗效和不良反应（罕见）评价在普通人群或特殊人群中使用的受益-风险关系改进给药剂量发现新的适应症1药物临床试验开发的程序7/14/20213北京云祥恒瑞生物有限公司一、药物临床试验概论评价新药的临床应用价值；确定新药的最佳使用方法；提供新药注册的资料；为企业新药研究及市场开发决策提供依据；为医生和病人正确使用新药提供依据；健康经济学评价。2

3、临床试验的意义7/14/20214北京云祥恒瑞生物有限公司一、药物临床试验概论在新药研发过程中，临床试验的目的主要包括两方面评价新药潜在的临床应用价值（安全性及有效性）；确定新药的最佳使用方法。2临床试验的意义7/14/20215北京云祥恒瑞生物有限公司一、药物临床试验概论临床试验在新药研发和药品上市中的意义包括三方面：为新药审批和注册提供法规要求的申报资料；为企业制定新药及市场开发决策提供依据；为医生和病人正确使用新药提供依据。2临床试验的意义7/14/20216北京云祥恒瑞生物有限公司一、药物临床试验概论评价新药的临床应用价值主

4、要包括三方面涵义：人体使用时的安全性；治疗或预防某种或几种疾病或症状的有效性；与现在有治疗方法或药品相比较提高了受益-风险比。2临床试验的意义7/14/20217北京云祥恒瑞生物有限公司一、药物临床试验概论通过临床试验可以获得新药的正确使用方法，主要包括：适应症：发现有可能从该新药治疗获益的病人人群；剂量：提示获得最佳疗效和最小副作用的适当剂量；配方：开发实际用药的配方和给药途径；个体使用差异:确定具有个体差异的病人的生理状态（例如年龄、体重、肝和肾功能等）对药品的分布、代谢和作用的影响；受其他因素的影响：例如食物、合并药物、并发症

5、和病人依从性等；耐药性：发现试验病人在长期接受药物治疗后对其反应降低的可能性，并探索避免或延缓这种可能的对策。抗药性：探索潜在的病原体对抗生素、抗病毒及抗癌药物的耐药作用，并寻求避免或延缓这种作用的对策。2临床试验的意义7/14/20218北京云祥恒瑞生物有限公司一、药物临床试验概论新药注册需要的资料：国内相关的临床研究资料综述；临床研究计划及试验方案；临床研究者手册；之情同意书样稿、伦理委员会批准件；临床研究报告。2临床试验的意义7/14/20219北京云祥恒瑞生物有限公司一、药物临床试验概论所有药物临床试验必须遵循的基本原则：遵

6、循伦理道德原则；符合科学性原则；遵守GCP与现行法律法规。研究风险及对受试者的保护获得主管部门批注3临床试验的基本要素7/14/202110北京云祥恒瑞生物有限公司一、药物临床试验概论临床试验的方案试验方案主要包括：临床试验的题目和立题理由；实验的目的和目标；实验的背景，包括试验药物的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该实验有关的临床试验的发现、已知对人体的可能危险和受益；进行实验的场所申办者的姓名和地址、研究者的姓名、资格和地址；实验设计，例如为对照或开放平行或交叉、双盲或单盲、随机的方法和步骤、单中心或多中心等；受试者的人选

7、标准、排除标准、选择步骤、分配方法、退出标准；根据统计学原理计算出的得到预期的目的所需的病例数；3临床试验的基本要素7/14/202111北京云祥恒瑞生物有限公司一、药物临床试验概论临床试验的方案试验方案主要包括：；根据药效学与药代动力学研究的结果集量效关系制定试验药物和对照品的给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关合并用药的规定；拟进行的临床和实验室检查项目和测定的次数、药代动力学分析等；试验用药（包括试验药物、对照药品和安慰剂，下同）的登记及记录制度；临床观测、随访步骤和保证受试者依从性的措施；终止和停止临床试验的标准、结束临床试

8、验的规定；3临床试验的基本要素7/14/202112北京云祥恒瑞生物有限公司一、药物临床试验概论临床试验的方案试验方案主要包括：鬼懂得疗效评价标准，包括评定参数的方法、观测时间、记录与分析；受试者的编码、病例报告表、随机数字表及病例报