湿法制粒干燥连线

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1、山东罗欣药业股份有限公司文件名称湿法制粒干燥连线文件编号生效日期设备编号版本号分发部门湿法制粒干燥连线用户要求标准设备编号：设备名称湿法制粒干燥连线页码18/18山东罗欣药业股份有限公司文件名称湿法制粒干燥连线文件编号生效日期设备编号版本号分发部门修订索引修订号日期修订理由附录号图文号详细内容设备名称湿法制粒干燥连线页码18/18山东罗欣药业股份有限公司文件名称湿法制粒干燥连线文件编号生效日期设备编号版本号分发部门内容目录1.0批准签名42.0综述52.1项目介绍52.2项目标准52.3设备描述52.4设备参考标准/指导方针53

2、.0设备要求与需求参数64.0生产要求95.0安全要求105.1概要105.2电力故障和恢复106.0GMP要求106.1工艺控制106.2故障探测116.3清洁要求116.4资格要求116.5结构材料126.6润滑油使用126.7GMP126.8数据完整性126.9批记录打印126.10所需文件136.11培训146.12GMP要求（其它）147.0技术要求157.1基础技术要求157.2特殊要求158.0良好工程规范.......................................................

3、.........................................................................168.1检查和试验……………………………………………………………………….................................169.0约束169.1设备位置和可利用空间169.2可利用公用设备169.3时限179.4包装要求..........................................................................

4、.............................................................179.5服务...............................................................................................................................................17设备名称湿法制粒干燥连线页码18/18山东罗欣药业股份有限公司文件名称湿法制粒干燥连线文件编号生效日期设备编

5、号版本号分发部门批准签名该文件是在山东罗欣药业口服固体制剂项目经理的授权下，由山东罗欣药业项目组起草的。因此，该文件生效前，应由山东罗欣药业QA批准，项目主管审定。起草人姓名/职务签名日期设备安全员审核人姓名/职务签名日期使用部门经理设备设施管理部经理质量保证部经理运营副总经理生产副总经理质量副总经理批准人姓名/职务签名日期分厂总经理设备名称湿法制粒干燥连线页码18/18山东罗欣药业股份有限公司文件名称湿法制粒干燥连线文件编号生效日期设备编号版本号分发部门2.0综述2.1项目介绍山东罗欣药业股份有限公司是制药工业100强企业，生

6、产产品涉及原料药和制剂。为开拓国内市场，降低生产成本，现决定采购湿法制粒干燥连线，以满足生产需求、成本要求，同时提高公司的各项管理水平。2.2项目标准国内认证2.3设备描述口服固体制剂湿法制粒干燥连线，主要从事片剂、胶囊剂、颗粒剂的湿法制粒及干燥的连线生产。2.4设备参考标准/指导方针设备应该符合以下标准：GMP法规·中华人民共和国药品管理法实施条例设备名称湿法制粒干燥连线页码18/18山东罗欣药业股份有限公司文件名称湿法制粒干燥连线文件编号生效日期设备编号版本号分发部门卖方根据其所提供的设备规格在备注中回答是或否规格说明备注3

7、.0设备技术要求湿法制粒干燥线相关参数URS001含600L湿法制粒机1台及其配套真空上料系统、湿整粒机、PLC控制系统；q是q否URS002流化床干燥机（生产能力200kg/次、送风系统（按标准空调箱设计，具有转轮除湿功能）、排风系统（包括消声器、引风机）及其配套固定可提升真空出料干整粒机、PLC控制系统；q是q否URS003含在位清洗站1台（供整个制粒线）；q是q否URS004含湿整粒与流化床进料系统，含流化床与干整粒机物料出料系统，含干整粒机出料后与混合料斗密封联接部分q是q否URS005制粒线设备所有电气设施必须符合防爆

8、、抗静电要求；q是q否高剪切湿法制粒机技术要求URS006生产能力：锅体容积600L。所有接触物料部分材质为316L，并提供材质证明。q是q否URS007湿法制粒机配高位操作平台，物料由真空上料系统采用锅体负压输送至高位制粒机。q是q否URS008加液口位置避免