干法制粒目的与制粒方法.docx

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1、干法制粒目的与制粒方法　　制粒目的与制粒方法 　　多数的固体剂型都要经过“制粒”过程。制粒技术不仅应用于片剂、胶囊剂、颗粒剂等的制备过程，而且为了方便粉末的处理也经常需制成颗粒，再如供直接压片用的辅料也常需制成颗粒，以保证药品质量和生产的顺利进行。 　　(一)制粒的目的 　　(1)使粒子具有良好的流动性，在药物的输送、包装、充填等方面容易实现自动化、连续化、定量化； 　　(2)防止由于粒度、密度的差异而引起的分离现象，有利于各种成分的均匀混合； 　　(3)防止操作过程的粉尘飞扬及在器壁上的粘着，避免环境污染和原料的损失；

2、 　　(4)调整堆密度，改善溶解性能； 　　(5)使压片过程中压力的传递均匀； 　　(6)配方和操作适当时，可提高药效和药物的稳定性； 　　(7)便于服用等。 　　颗粒有可能是中间体，如片剂生产过程中的制粒；也有可能是产品，如颗粒剂等。制粒的目的不同，其要求有所不同或有所侧重。如压片用颗粒，以改善流动性和压缩成形性为主要目的；而颗粒剂、胶囊剂的制粒过程以流动性好、防止粘着及飞扬、提高混合均匀性、改善外观等为主要目的。近年来随着制药工业的发展，制粒技术也得到了很大的提高。 　　(二)制粒方法的分类 　　在医药生产中广泛应用

3、的制粒方法可分为二大类。即湿法制粒、干法制粒。 　　(1)湿法制粒：在原材料粉末中加入粘合液，靠粘合液的架桥或粘结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。挤压制粒、转动制粒、流化床制粒、搅拌制粒等属于湿法制粒。 　　(2)干法制粒：在原料粉末中不加入任何液体，靠压缩力的作用使粒子间距离接近而产生结合力，按一定大小和形状直接压缩成所需颗粒，或先将粉末压缩成片状或板状物后，重新粉碎成所需大小的颗粒。 　　(三)粉粒间的结合力 　　颗粒是由无数个粉粒(或结晶粒子)靠某种结合力结聚在一起形成的。为了区别原料的原始粒子和制成的颗粒，

4、把前者叫做*粒子，把后者叫做第二粒子或颗粒。在制粒过程中，*粒子之间产生的结合力直接影响着第二粒子的强度、粒度、密度等各种粉体性质。制粒时粉粒间产生的结合力可归纳如下： 　　(1)固体桥——因压力或摩擦而产生的局部熔融液的固化，粒子间溶液经干燥后析出的结晶及粒子间粘合剂的固化等所形成； 　　(2)非流动性液体的粘附和粘结——粘性粘合剂(如糖、胶、树胶等)的吸附等作用产生的结合力； 　　(3)流动液体的架桥作用——由粒子间液体的毛细管吸力和表面张力所产生的结合力； 　　(4)粉粒间的吸引力——主要在细粉末的处理过程中产生的

5、分子间引力(范德华力)、静电力等； 　　(5)机械齿合力——当搅拌或压缩纤维状、块状粉粒时，使粉粒间齿合而结合在一起，此种结合与粒子的结构有关。 　　在以上讨论的粉粒间的结合力中，固体桥的结合力为zui强，而粉粒间的引力zui弱，机械齿合力虽然较大，但对颗粒的强度影响不大。制粒技术及经验 　　一、制粒技术概念 　　制粒(granulation)技术：是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料加工制成一定形状与大小的粒状物的技术。 　　制粒的目的：①改善流动性，便于分装、压片；②防止各成分因粒度密度差异出现离析现象；③防止粉尘飞

6、扬及器壁上的粘附；④调整堆密度，改善溶解性能；⑤改善片剂生产中压力传递的均匀性；⑥便于服用，方便携带，提高商品价值。 　　制粒方法：湿法制粒、干法制粒(也可以称之为一步制粒)其中湿法制粒应用zui多， (大部分国内外制药，食品，化工企业都在改用干法制粒)。 　　制粒技术的应用：在固体制剂，特别在颗粒剂、片剂中应用zui为广泛。 　　二、制粒方法 　　(一)、湿法制粒(大部分国内外制药，食品，化工企业都在改用干法制粒) 　　湿法制粒：在药物粉末中加入粘合剂或润湿剂先制成软材，过筛而制成湿颗粒，湿颗粒干燥后再经过整粒而得。湿

7、法制成的颗粒具用表面改性较好、外形美观、耐磨性较强、压缩成形性好等优点，在医药工业中应用zui为广泛。 　　湿法制粒机理：首先是粘合剂中的液体将药物粉末表面润湿，使粉粒间产生粘着力，然后在液体架桥与外加机械力的作用下制成一定形状和大小的颗粒，经干燥后zui终以固体桥的形式固结。 　　湿法制粒主要包括制软材、制湿颗粒、湿颗粒干燥及整粒等过程。 　　1、制软材：将按处方称量好的原辅料细粉混匀，加入适量的润湿剂或粘合剂混匀即成软材。 　　制软材应注意的问题 　　(1)粘合剂的种类与用量要根据物料的性质而定； 　　(2)加入粘合

8、剂的浓度与搅拌时间，要根椐不同品种灵活掌握； 　　(3)软材质量。由于原辅料的差异，很难定出统一标准，一般凭经验掌握，用手捏紧能成团块，手指轻压又能散裂得开。 　　(4)湿搅时间的长短对颗粒的软材有很大关系，湿混合时间越长，则粘性越大，制成的颗粒就越硬。 　　2、制湿颗粒：使软材通过筛网而成颗 粒。颗粒由筛孔落下如成