注册相关法规与服务流程介绍-大李

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1、注册相关法规与服务流程介绍、探讨2009-3-3注册相关法规与服务流程介绍一、首次注册：1.注册服务的法规依据：国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》国家食品药品监督管理局第10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局第5号令《医疗器械临床试验规定》国家药品监督管理局第15号令《医疗器械分类规则》国家药品监督管理局第22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号）关于执行《医疗器械标准管理办

2、法》有关事项的通知（国药监械[2002]223号）《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械[2008]409号）《执行《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》中涉及重新注册产品注册申报资料的说明》注册相关法规与服务流程介绍一、首次注册：2.注册分类及审批单位：依据医疗器械在使用中存在的潜在风险大小，进行分类注册，分I、II、III三类；按申报注册企业地域划分境内、境外。注册申报时，境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（

3、食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。境外医疗器械无论几类产品均由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照境外医疗器械办理。医疗器械注册证书有效期4年。注册相关法规与服务流程介绍一、首次注册：2.基本流程：1）一类医疗器械：申请者直接填写《中华人民共和国医疗器械注册申请表》、《医疗器械注册登记表》，并提交《第一类医疗器械生产企业登记表》等资质、《产品全性能检测报告》（自测或委托）、《产品标准》、《产

4、品使用说明书》、产品照片、注册软盘、真实性声明等，之后审批备案，发证。2）二类医疗器械：《产品标准》复核-样品检测-临床试验（某些产品可以豁免）-质量体系考核/体系认证-申报注册-技术审评-行政审批-发证3）三类医疗器械：样品检测-临床试验-质量体系考核/体系认证-申报注册-技术审评-行政审批-发证4）体外诊断试剂：临床试验-质量体系考核-样品检测-申报注册-技术审评-行政审批-发证注册相关法规与服务流程介绍三、首次注册：3.临床豁免的要求与条件：出现在地方省、市药监局二类医疗器械临床试验豁免目录中的产品，可以豁免临床，但需提交说明本次申请豁免临

5、床试验的产品与已经药品监督管理部门批准上市(即取得医疗器械产品注册证)的同类产品在主要性能指标、结构组成以及临床适用范围等方面的相同点和不同点；如果本企业已有产品取得医疗器械产品注册证2年以上，本次申请豁免临床试验的产品与本企业已注册产品属于同类产品，并且执行同一系列注册产品标准也可以提交说明本次申请豁免临床试验的产品与本企业已注册同类产品在主要性能指标、结构组成以及临床适用范围等方面的相同点和不同点；说明同类产品上市期间是否发生过质量事故或任何原因引起的不良事件。（涉及新增产品型号的注册，详见后续）参考：《北京市关于第二类医疗器械产品注册豁免临

6、床试验的暂行规定》《北京市二类医疗器械临床试验豁免目录》《江苏省二类医疗器械临床试验豁免目录》注册相关法规与服务流程介绍一、首次注册：4.容易出现的问题及处理方法：1）名称或地址不一致：申请表、资质文件、体考/体系认证证书中企业名称或地址不一致：a、文件的不一致（笔误或表述不一致）；b、发生变更：相关文件是否是有或证明仅是文字变更2）体系证书内容与注册申报的信息不一致：3）临床机构不再基地名单内4）检测报告与产品标准不对应5）审评中心要求补充检测6）标准或说明书的表述：“等”字眼注册相关法规与服务流程介绍二、变更注册证：医疗器械注册证书载明内容发

7、生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：1)生产企业实体不变，企业名称改变；2)生产企业注册地址改变；3)生产地址的文字性改变；4)产品名称、商品名称的文字性改变；5)型号、规格的文字性改变；6)产品标准的名称或者代号的文字性改变；7)代理人改变；8)售后服务机构改变。注册相关法规与服务流程介绍三、重新注册：1.需要重新注册的情况：a、法规规定下列情况需进行重新注册：注册证到期重新注册：提前6个月申请医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：1)型号、规格；2)

8、生产地址；3)产品标准；4)产品性能结构及组成；5)产品适用范围。注册相关法规与服务流程介绍三、重新注册：a、法规规定下列情况需进行重新