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1、硝苯地平缓释片（II）与高血压高血压治疗的必要性2004年公布的中国居民营养与健康状况调查结果显示，我国18岁以上人群中高血压患病率为18.8%，患病人数超过1.6亿。目前我国高血压的知晓率为30.2%，治疗率为24.7%，控制率仅6.1%，仍处于较低水平，同时高血压具有高发病、高致残、高死亡的特点。因此,必须采取更积极有效的降压治疗方案,提高达标率，从而有效减少心血管事件和死亡。据世界卫生组织预测，到2020年非传染性疾病将占我国死亡原因的79%，其中心血管疾病将占首位。高血压流行病学抽样调查结果显示，随着年龄
2、的增加，男女的高血压发病率均呈明显上升趋势，尤其在45岁以后发病率明显升高；超重与肥胖病例占高血压总数56.22%，有高血压家族史的占总数的29.8%。高血压治疗策略的核心 是降压达标大型临床试验结果提示,对高血压患者进行积极降压,可减少心脑血管事件的发生。对5项共纳入124843例患者的老年高血压治疗相关研究的荟萃分析发现,5年中有效降压可使收缩压下降12～14mmHg,舒张压下降5～6mmHg,使卒中风险降低34%,冠心病风险降低19%,血管死亡风险降低23%。国际高血压降压治疗试验(INSIGHT)结果显示
3、:高危高血压患者采用硝苯地平控释片(拜新同)30～60mg/d治疗4年,血压从治疗前的177/99mmHg降至138/82mmHg,同时心脑血管事件发生率降低50%。世界卫生组织/国际高血压学会(WHO/ISH)高血压治疗指南提出:收缩压下降10mmHg、舒张压下降5mmHg,可使极高危高血压患者的10年心脑血管事件绝对风险下降10个百分点,如果血压下降幅度增至20/10mmHg,则绝对风险下降17个百分点。长效CCB（钙拮抗剂） 能平稳、有效、高品质降压理想的降压药物,应能在24小时内平稳降压,降低整体血压水平
4、,显著降低患者清晨血压,阻遏清晨觉醒后血压骤升,使患者安全度过心脑血管事件高发时段,同时能维持夜间血压适度下降,恢复正常血压模式,有效保护靶器官功能。谷峰(T/P)比率是美国FDA衡量药物降压平稳性的金指标,最低要求是达到50%。现在的长效CCB大多数能达到这一要求,每日用药一次,方便易行。CCB中,半衰期较长的长效CCB氨氯地平、脂膜控释的长效CCB乐卡地平以及采用控释技术的长效CCB硝苯地平缓释片均能有效将患者血压控制在相对正常水平。硝苯地平缓释片(安维信)因使用了高科技控释技术,患者服药后药物在肠道均匀缓慢
5、释放和吸收,使血压平稳降低,特别是夜间血压过高的非杓型高血压患者和凌晨高血压患者,可从中获得更好的降压效果(图1)。图1硝苯地平缓释片1日2次平稳降压,疗效持续24小时,覆盖清晨时段以CCB为主的联合用药 受到重视ASCOT研究中CCB与血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)的合理联合使血压达标优于对照组。INSIGHT研究中CCB硝苯地平缓释片与β受体阻滞剂联合(30%的患者采用此方案)，不仅起到协同降压达标和减少副作用的作用,还使患者在减少新发糖尿病及周围血管病方面有更大获益。CCB类药物是目前认为的抗动脉粥样硬
6、化、预防脑卒中较好的抗高血压药物，也是目前报道最多对内皮功能有良好改善作用的药物，且其不影响体内的糖、脂代谢，尤其适用于老年高血压患者，多个高血压指南推荐治疗老年性单纯收缩期高血压的首选用药。药理作用钙离子拮抗剂：通过阻止钙进入细胞内使血管扩张;抑制钙离子通过心肌与血管平滑肌细胞膜，使平滑肌松弛，周围阻力降低，起到降压、抗心绞痛作用。产品处方资料用法用量：每次1片，每日2次；可增至每次2片，每日2次.给药方法：饭后整片用水送服与食物同服可延缓但不减少本品的吸收两次给药间隔应不少于4小时应逐步停药（尤其在用药剂量较
7、高的情况下）产品适应症原发性高血压慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）血管痉挛型心绞痛（变异型心绞痛）最适宜人群服用短效硝苯地平片的患者原来每次服用2粒10mg缓释片的患者原来服用其他品牌20mg缓释片的患者原来每次服用1片10mg缓释片的患者产品优势硝苯地平缓释片（II）按控释片工艺生产天然海洋产品海藻酸钠为阻滞剂亲水凝胶骨架控制药物释放减少血药浓度峰谷波动，减少刺激性制备方便，成本低，适合中国老百姓。产品优势海藻酸盐的分子量与释药速度之间存在线性关系，我们选择分子量均匀的海藻酸钠进行缓释片工艺生产海藻酸盐在冷水和
8、热水中易水合，能与多价阳离子反应形成可逆性凝胶，在pH4.5－10的范围内保持稳定.亲水凝胶骨架遇水性介质（消化液）后，表面药物很快溶解，然后在骨架与水性介质交界处，由于水合作用形成凝胶，在骨架周围形成一道稠厚的凝胶屏障，内部药物缓慢扩散至表面而溶于介质中。药物扩散的动力来自于骨架中药物的浓度梯度，表现为先快后慢的模式。产品优势硝苯地平不同制剂血药浓度实际上亲水凝胶骨架的
