纠正和预防措施(CAPA)管理规程

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1、纠正和预防措施（CAPA）管理规程第8页共10页纠正和预防措施（CAPA）管理规程药品生产质量管理文件纠正和预防措施（CAPA）管理规程第8页共10页1目的建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。2适用范围本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。3定义3.1纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。3.2预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在

2、不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。3.3根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。4纠正预防措施（CAPA）的范围来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。5职责5.1企业所有员工：（1）正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求（2）在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导5.2生产部经理、工程

3、部经理、物料供应部经理及车间负责人：（1）根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。（2）定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。（3）因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。5.3质量部：（1）负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。（2）批准（CAPA）的执行。（3）批准（CAPA）的变更、包括完成期限的延长。（4）跟踪（CAPA）实施进展情况。（5）确保（CAPA）的合理性、有效期和充分性。（6）保存纠正和预防措施（CAPA）的记录。药品生产质

4、量管理文件纠正和预防措施（CAPA）管理规程第8页共10页5.4质量部经理：批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。6内容6．1纠正和预防措施流程图1、问题识别2、评估3、问题调查4、分析，确认根本原因5、制定CPAP计划6、执行CAPA计划7、CAPA跟踪8、CAPA关闭类似问题是否曾经发生？联系以前调查的相关信息制定措施行动，确定责任人员、完成日期计划批准措施完成措施有效是是否否是6.2识别6.2.1对来自于投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已存在和潜在的质量问题。

5、必要时，运用适当的统计学方法。6.2.2详细、清楚地对问题进行描述，应包括以下内容：药品生产质量管理文件纠正和预防措施（CAPA）管理规程第8页共10页应包括谁（职位、姓名）在何时（时间、日期、班次、阶段）何地（场所、厂房设施、特殊的操作环境）发生什么事情（如客户投诉、外部检查等）采取的什么措施，目前什么状态（产品、物料、仪器等）等详细内容。6.2.3应有记录进而从根本上解决问题。6.3评估6.3.1通过评估，确定问题的严重程度，及是否需要采取整改措施。若需要，根据风险评估等级确定措施级别。评估主要方面包括：6.3.1.1问题所造成的潜在影响评估：确认并记录影响到的所有方面，

6、包括成本、安全、可靠性和客户满意度等。6.3.1.2对企业和客户影响的风险评估：基于影响程度的评估，确认问题的严重程度。6.3.1.3立即采取的措施：通过潜在影响和风险评估，在纠正预防措施制订前，有必要采取的立即纠正措施。6.3.1.4在生产质量活动过程中，能够采取立即纠正措施解决发生的问题，无需建立纠正和预防措施计划。立即采取的纠正措施可以不归入纠正预防措施体系进行管理。在文件中记录相关的决定和适当的跟踪确认后，CAPA即可关闭。6.4调查6.4.1由问题产生的主管部门组织相关部门成立调查小组、制定完整的根本原因分析调查程序。6.4.2确定调查的目的、调查的方法、人员职责和

7、所需的资源。6.4.3调查问题产生的原因，收集涉及问题及问题相关所有方面的数据，如：设备、人员、工艺、设计、培训、软件、财务等。6.4.4收集数据6.4.4.1其他相似或相同的问题6.4.4.2物证。如：与问题相关的样品、图片或其他的实物。6.4.4.3管理程序，尤其是与调查问题有关的程序。6.4.4.4用于培训的文件、参与培训的人员。6.4.4.5相关的批记录。6.4.4.6供应商或企业内部的检验报告书。6.4.4.7与产品、原料质量有关的资料，包括任何偏差、实验室调查和特殊的试验。6.4.4.8与供