体外诊断试剂验收标准及注册管理办法

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1、体外诊断试剂验收标准、注册管理办法质管部经营体外诊断试剂需掌握以下法律法规《医疗器械监督管理条例》(2000.4.1施行)《医疗器械经营企业许可证管理办法（局令15号）》《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(2004.7.8施行)《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》(2007.6.1施行)《体外诊断试剂的验收标准》《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国产品质量法》《医药职业道德》体外诊断试剂知识一、体外诊断试剂的概念二、验收标准三、分类注册及分类四、命名原则五、药品批准文号的编排方式六、医

2、疗器械注册证号的编排方式医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。4一、体外诊断试剂的概念体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗

3、传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。体外诊断试剂标准物质，是指供体外诊断试剂试验用，且具有确定特性量值，用于评价测定方法的物质，包括标准品、参考品。5二、体外诊断试剂验收标准（一）机构与人员（二）制度与管理（三）设施与设备6二、体外诊断试剂验收标准机构与人员1.1诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。7《医疗器械监督管

4、理条例》第40条违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（以欺骗的手段获得产品注册证书）8《药品管理法》第76条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年

5、内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。（生产、销售假劣药）9《药品管理法》第83条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。10机构与人员1.2应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。1.3质量管理人员2

6、人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。1.4验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专及以上文化程度。1.5质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。11制度与管理2.1质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况

7、的管理；计算机信息化管理。12制度与管理2.2质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。2.3工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序。2.4应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。13设施与设备3.1应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应