工艺验证(杭州)前

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1、内容1工艺验证2010版GMP对工艺验证的要求Processvalidation2FDA2011版工艺验证指南的基本内容3工艺验证的新思路程秀温chengxiuwen@sina.com2012年3月6日工艺验证的定义一、新版GMP对工艺验证的要求©工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够©第一百三十八条企业应当确定需要进行持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。（中国2010的确认或验证工作，以证明有关操作的关版GMP）©收集并评估从工艺设计阶段一直到商业化生产的数据，用键要素能够得到有效控制。确认或

2、验证的这些数据确立科学证据，证明该工艺能够始终如一地生产范围和程度应当经过风险评估来确定。出优质产品。(FDA2011工艺验证指南）©理解：©书面化的证据，证明工艺在所建立的参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量属性的医药产品。(EU©对验证的范围和程度进行风险评估，范围2001GMP)主要指影响产品质量的关键质量属性和工©规定的工艺能始终如一地生产出符合预期标准和质量属性艺参数，程度主要指风险的大小。的产品。（PIC/S2001）1确认与验证一、新版GMP对工艺验证的要求©确认（Qualificati

3、on)的定义：应用领域风险管理目标推荐工具验证管理通过过程工艺分析，确定哪些步骤和具体操作是决定产品失效模式和影响分析、©证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期的关键质量属性。验证过程中应注意这些“关键的”步骤或工艺流程图、关键性分结果的一系列活动。（2010版GMP附则）操作。且通过进一步分析识别关键参数。此外，新的或变析、知识成熟更的产品/工艺的验证评估可以启动变更控制需求，以确©验证（Validation）的定义：保考虑、评估，降低和记录风险设施、设备和公用有助于基于使用的关键性确定试机及确认的范围与

4、程度。危害性分析、决策树、©证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统系统的确认失效模式和影响分析能够达到预期结果的一系列活动。（2010版GMP附则）工艺验证通过工艺关键性分析，识别验证过程中需注意的高风险区过程失效模式和影响分域。这些高风险区域应该是和产品安全性、有效性的关键析、过程流程图、过程©验证与确认之间的关系：验证和确认本质上是相质量属性相关联的。关键性分析同的概念，术语“确认”通常用于设备、公用设清洁验证通过清洗流程的风险分析识别出难以清洗的设备以及难以关键性分析、失效模式施和系统，而“验证”则用

5、于工艺，在此意义上清洗的特殊产品。验证时要重点关注高风险区域。清洁验和影响分析、工艺流程确认是验证的一部分。（WHO）证的范围会选择最难清洗产品，以及基于风险的限度安全图性因素。摘自：2010年4月SFDA药品认证管理中心培训课件一、新版GMP对工艺验证的要求一、新版GMP对工艺验证的要求©第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应©第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录，并能当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和以文件和记录证明达到以下预定的目标：检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续

6、的验证状态。©（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合©理解：预定用途和本规范要求；©确认的项目：©（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安－厂房、设施（包括：净化空调系统、制药用水系统等）装符合设计标准；－设备（包括：生产、包装、清洁、灭菌、过滤等设备）©（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合－检测仪器、分析仪器等设计标准；©验证的项目：©（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作－工艺（包括：无菌灌装灌装验证）方法和工艺条件下能够持续符合标准；－检验方法©（五）工艺验证应当证

7、明一个生产工艺按照规定的工艺－清洁方法参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。－计算机系统。2一、新版GMP对工艺验证的要求一、新版GMP对工艺验证的要求©第一百四十一条采用新的生产处方或生产工艺前，应当©第一百四十二条当影响产品质量的主要因素，如原辅料、验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。要求的

8、产品。©第一百四十四条确认和验证不是一次性的行为。首次确©理解：认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认©商业化生产工艺应该在规定的原辅料、规定的包装材料、或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验规定的设备、规定的批量、规定的生产环境、规定的工艺、证，确保其能够达到预期结果。规定的检验方法、规定的人员条件下生产。©理解：©生产工艺具有重现性、稳定性、可控性。©再验证