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1、1232中国药事2010年第24卷第12期#综述#中药标准物质的发展现状与展望马玲云,马双成(中国药品生物制品检定所,北京100050)摘要:目的介绍中药标准物质的发展过程、现状和存在的问题以及今后的发展趋势。方法总结目前中药标准物质的发展过程,分析、探究其发展趋势。结果中药标准物质取得了一些可喜的成就,还存在一些技术及供应方面的问题。结论中药标准物质的发展离不开中药标准的提高,二者相互促进,对于中药的产业化、现代化具有重要的意义。关键词:中药标准物质;化学对照品;对照药材;对照提取物;展望中图分类号:R288文献标识码:A文章编号:1002-7777(2010)12-1232-04De
2、velopmentandProspectofTCMReferenceStandardsMaLingyunandMaShuangcheng(NationalInstitutefortheControlofPharmaceuticalandBiologicalProducts,Beijing100050)ABSTRACT:ObjectiveTointroducethedevelopment,currentstatus,problemsandprospectofTCMreferencestandards.MethodsSummarizetheprocessandanalyzethedevelo
3、pmentofTCMreferencestandards.ResultsNowadaysTCMreferencestandardshavegotgreatachievement,howeverstillexistsometroubleonvalueassignmentandsupplement.ConclusionTCMreferencestandardsarecorrelativetodrugstandards,andimportanttoTCMindustryandmodernization.KEYWORDS:TCMreferencestandards;chemicalreferen
4、cestandards;referencecrudedrugs;referenceextractions;prospect药品标准物质是药品检测(定性、定量分析)照药材已达到656种。中药标准物质主要用于鉴中使用的实物对照,用于确定药品的真伪,评价药别、含量测定及检查用。品质量优劣,在控制药品生产,提高和保证药品质中药标准物质从建立至发展,中检所经过二十量方面发挥着重要作用。按照5药品管理法6、5药多年的努力,目前已建立了较完备的国家级天然产品注册管理办法6的规定,中国药品生物制品检定物标准物质库,不仅保证了国家药品标准的实施,所(以下简称中检所)承担着对国家药品标准物质基本满足了中药科
5、研与新药研制需求,同时也得到进行标定和管理的职责,负责对标准物质原材料的了WHO及有关国家的极大关注,对促进我国中选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确药质量标准、检测水平的迅速提高,促进传统中药性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等环节进的规范化生产以及中药产业化、现代化的进程做出行全面技术审核和批准。中检所的药品标准物质从了重要的贡献。本文就中药标准物质的发展过程、1956年仅有3个品种,至2010年7月已达到2400现状及今后面临的问题进行分析,并提出发展思多种(主要包括化学对照品1600余种,对照药材路,为中药标准物质的进一步科学化、标准化提供600余种,生物制品标准品12
6、0种)。其中中药标参考。准物质为1086种,包括中药化学对照品与对照药1我国中药标准物质的发展过程材两大类,目前中药化学对照品为430种,中药对中药标准物质的建立与发展与5中国药典6的基金项目:中国药品生物制品检定所中青年发展研究基金资助(课题编号2010C9)作者简介:马玲云,在读博士,助理研究员;Tel:(010)67095851;E-mail:mlyun@nicpbp1org1cn中国药事2010年第24卷第12期1233发展息息相关,1985年版5中国药典6首次在标及中成药的紫外分光光度法、比色法、薄层扫描准中收载了中药化学对照品及对照药材共76种,法、液相色谱法、气相色谱法等测
7、定用,标示量值此后迅速增加(见表1)。同时卫生部、国家食品及使用前的处理方法。»杂质检查用中药化学对照药品监督管理局药品标准(中药成方制剂标准、新品,用于中药材、中药饮片、中药提取物及中成药药转正标准、中药保健药品转国家药品标准、地方等色谱法检查杂质、区分药材品种或毒性成分的限标准升国家药品标准等)收载使用中药对照物质的量检查等。数量也显著增加。中检所为保障药品标准的执行,中药化学对照品定值过程中采用的标定方法及[1]自1988年供
