盐酸文拉法辛缓释胶囊说明书

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1、核准日期：2006年10月23日修改日期：2007年02月20日2008年08月20日盐酸文拉法辛缓释胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。警示语自杀倾向和抗抑郁药对抑郁症（MDD）和其他神经障碍的短期临床试验结果显示，与安慰剂相比，抗抑郁药增加了儿童、青少年和青年（<24岁）患者自杀的想法和实施自杀行为（自杀倾向）的风险，任何人如果考虑将怡诺思缓释胶囊或其他抗抑郁药物用于儿童、青少年或青年（<24岁），都必须在其风险和临床需求之间进行权衡。短期的临床试验没有显示出，与安慰剂相比年龄<24岁的成年人使用抗抑郁药物会增加自杀倾向的风险；而在年龄大于85岁及其以上的成年人中，使

2、用抗抑郁药物之后，自杀倾向的风险有所减低。抑郁和某些精神障碍本身与自杀风险的增加有关，必须密切观察所用年龄患者使用抗抑郁药物治疗开始后的临床症状的恶化、自杀倾向、行为的异常变化。应建议家属和看护者必须密切观察比与医生进行沟通。怡诺思缓释胶囊未被批准用于儿童患者（见[注意事项]-警告，临床症状的恶化和自杀风险，[注意事项]-患者用药信息，和[儿童用药]）。[药品名称]通用名称：盐酸文拉法辛缓释胶囊商品名称：怡诺思（EFEXOR®XR）英文名称：VenlafaxineHydrochlorideSustained-ReleaseCapsules汉语拼音：YansuanWenlafaxin

3、HuanshiJiaonang[成分]本品的主要成分为盐酸文拉法辛化学名称：（R/S）-1-[2-（二甲胺）-1-（4-甲氧苯基）乙基]环己醇盐酸盐。化学结构式：分子式：C17H27NO2·HCl分子量:313.87[性状]本品为硬胶囊，内容物为白色至类白色球形小丸。[适应症]本品使用于治疗各种类型抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑症。各种类型抑郁症怡诺思缓释胶囊（盐酸文拉法辛）推荐用于治疗各种类型抑郁症。怡诺思缓释胶囊治疗符合诊断与统计手册第三版（修订版）（DSM-III-R）或诊断与统计手册第四版（DSM-IV）诊断标准的门诊成年抑郁症患者的疗效已在8周和12周的对照研

4、究中得到确定（见[临床试验]）。一次抑郁发作（DSM-IV）是指明显和相对持久(在2周时间内几乎每一天)的抑郁情绪伴有对几乎所有活动兴趣减退和愉快感的缺失，与其平时的表现明显不同，同时在2周的时间内具有以下9项症状的5项：抑郁情绪、日常活动中的明显兴趣减退和愉快感缺失、体重和食欲的明显变化、失眠或睡眠过多、精神运动性激越或迟滞、乏力、自责自罪或无价值感、思维迟缓和注意力难以集中以及自杀意念和自杀行为。广泛性焦虑症（GAD）怡诺思缓释胶囊推荐用于治疗广泛性焦虑症患者。日常应激相关的焦虑和紧张一般不需要应用抗焦虑药。在为期8周或6个月的安慰剂对照研究证实怡诺思缓释胶囊对符合DSM-IV

5、诊断标准的GAD患者有效（见[临床试验]）。广泛性焦虑症（DSM-IV）是指维持至少6个月难以控制的过分焦虑和担心（预期）。至少具有以下6项症状中的3项：坐立不安和紧张、容易紧张、难以集中注意力或头脑空白、易怒、肌内震颤和睡眠障碍。尽管为期6个月的临床研究证实怡诺思缓释胶囊对广泛性焦虑症患者有效，但当医生选择怡诺思缓释胶囊作为长期治疗时应该定期评估药物对患者的长期疗效（见[临床试验]）[规格]（1）75mg（2）150mg（以文拉法辛计）[用法用量]怡诺思缓释胶囊应该在早晨或晚间一个相对固定的时间和食物同时服用，每日一次。胶囊应该整体服下避免分开、压碎、咀嚼或溶解后服用，也可以仔细

6、打开胶囊将内容物放于一勺苹果沙司中，这个药物/食物的混合物应不嚼很快咽下，接着和一杯水保证完全服下。初始治疗各种类型抑郁症对于多数患者，推荐怡诺思缓释胶囊的起始剂量为每天75毫克，单次服用。在怡诺思缓释胶囊治疗门诊中度抑郁症患者的临床研究中，起始剂量为每天75毫克。对某些新发病患者，在调整剂量增至每日75毫克前，可能更适于每日37.5毫克起始治疗4至7天。虽然剂量和抗抑郁作用的关系未能充分探讨，但一些患者对于75毫克的剂量无效时可能在剂量提高到最大的每天225毫克有效，因为大部分患者文拉法辛和主要代谢产物到第4天达到稳定浓度，如果必要可以在4天以上的间隔，以增量可达75毫克/日的幅

7、度加量。在评估疗效的研究中，允许在2周以上的间隔进行药物的滴定，平均剂量约为每天140~180毫克（见[临床试验]）。尚不知对较严重的抑郁症患者是否应使用高于每天225毫克剂量的怡诺思缓释胶囊，目前尚缺乏怡诺思缓释胶囊剂量高于每天225毫克的经验（见[注意事项]-用于有伴发疾病的患者）广泛性焦虑症对于多数患者，推荐怡诺思缓释胶囊的起始剂量为每天75毫克，单次服药。在怡诺思缓释胶囊治疗门诊广泛性焦虑症疗效的临床研究中，起始剂量为每天75毫克最大剂量为每天225毫克。对于