头孢呋辛钠--2000版药典标准

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1、·【通用名称】头孢呋辛钠【其他名称】头孢呋辛钠头孢呋辛钠拼音名：Toubaofuxinna英文名：CefuroximeSodium书页号：2000年版二部-178C16H15N4NaO8S446.37本品为(6R，7R)-7-[2-呋喃基(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂二环[4．2．0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含头孢呋辛(C16H16N4O8S)不得少于86.0％。【性状】本品为白色、类白色或微黄色粉末或结晶性粉末；无臭，味苦；有引湿性。本品在水中

2、易溶，在甲醇中略溶，在乙醇或氯仿中不溶，比旋度取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液，依法测定(附录ⅥE)，比旋度为＋55°至＋65°。吸收系数取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液，照分光光度法(附录ⅣA)，在274nm的波长处测定吸收度，吸收系数(E1%1cm)为390～425。【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间与对照品峰的保留时间一致。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集721图)一致。(3)本品显钠盐的鉴别反应(

3、附录Ⅲ)。【检查】结晶性取本品，依法测定(附录ⅨD)，应符合规定(检查结晶性粉末)。酸碱度取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定(附录ⅥH)，pH值应为6.0～8.5，溶液的澄清度与颜色取本品5份，各0.4g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录ⅨB)比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色6号标准比色液(附录ⅨA第一法)比较、均不得更深。有关物质取本品，加水制成每1ml中含100μg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水制成每1ml中含1μg的溶液，作

4、为对照溶液。照含量测定项下的方法，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分峰高约为满量程的20％～25％，再取上述两种溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍，供试品溶液如显杂质峰，量取各杂质峰面积的和(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不记)，应不得大于对照溶液主峰的峰面积的3倍(3％)。水分取本品，照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定，含水分不得过3.5％。细菌内毒素取本品，依法检查(附录ⅪE)，每1mg头孢呋辛中含内毒素的量应小于0.10EU

5、。无菌取本品，分别加入100ml0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录ⅪH)，应符合规定。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合键胶为填充剂；以pH3.4醋酸-醋酸钠缓冲液(取0.1mol/L醋酸钠溶液50ml，加0.1mol/L醋酸溶液至1000ml)-乙腈(10：1)为流动相；检测波长为254nm。取头孢呋辛对照品适量，加水溶解并稀释成每1ml中含50μg的溶液。取上述溶液适量，在60℃水浴中加热10分钟，冷却，使部分头孢呋

6、辛转变为去氨基甲酰头孢呋辛，取20μl注入液相色谱仪，头孢呋辛峰与去氨基甲酰头孢呋辛峰的分离度应符合规定。测定法取本品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢呋辛对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算。【类别】抗生素类药。【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。【制剂】注射用头孢呋辛钠