《临床试验方案撰写》PPT课件

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1、临床试验方案的撰写由NordriDesign提供www.nordridesign.com临床试验方案设计的重要性临床试验方案（protocol）是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，所以，临床试验方案常常是申报新产品的正式文件之一，同时也决定了一项新产品临床试验能否取得成功的关键。确保受试者的权益和确保临床试验的科学性试验能否顺利进行结果是否正确、结论是否可靠获得知情同意临床试验方案设计要点详细说明研究目的及如何进行试验科学设计部分：背景、目的

2、、假设、设计等操作部分：实验步骤的详细说明遵守《赫尔辛基宣言》原则，符合我国药品食品监督管理当局有关法规符合专业与统计学理论符合伦理道德临床试验方案的编写由申办者（Sponsor）和主要研究者（PI）共同讨论制定编写研究方案需要较高的专业水平，由多方面的专家参加，其中统计学方面的专家尤为必要；必须由参加临床试验的主要研究者、其所在单位以及申办者签章并注明日期。医疗器械临床试验方案应当包括以下内容（I）：（一）临床试验的题目；　　（二）临床试验的目的、背景和内容；　　（三）临床评价标准；　　（四）临床试验的

3、风险与受益分析；　　（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；　　（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；　　（七）临床试验持续时间及其确定理由；医疗器械临床试验方案应当包括以下内容（II）：（八）每病种临床试验例数及其确定理由；　　（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；　　（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；　　（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；　　（十二）副作用预测及应当采取的措施；　　（十三）受试者《知情同意书》；　　（十四）各方职责。-

4、-----国家食品药品监督管理局令，第5号，第十五条1.首页项目名称:简明扼要准确地概括试验产品目标：疗效评价、安全性评价试验方法：随机、对照、盲法，多中心方案号、版本号、日期产品名称、规格型号PI（研究单位）、Sponsor（申办者）、CRO试验类别试验负责人签字JSDD-Y1氩气高频电刀用于生物组织切割及凝血的临床有效性和安全性的随机、单盲、多中心临床研究方案方案号：JSDD-1（第1.0版，2013.05.05）产品名称：氩气高频电刀型号规格：JSDD-Y1实施者：重庆金山科技（集团）有限公司承担临床试验

5、的医疗机构：第三军医大学第二附属医院重庆医科大学附属第二医院重庆市第一人民医院临床试验类别：临床验证临床试验负责人：（签字）2013年月日如OMOM氩气高频电刀临床试验方案首页：2.方案说明医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论支撑的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确

6、保达到试验预期目的。临床试验类别分临床试用和临床验证。3.研究背景试验的意义（产品适用）疾病的负担、发生率、对病人的影响等已有同类产品的临床应用情况、优缺点预期的用途和试验效果4.试验的内容和目的试验目的决定了：试验设计数据收集分析方法结论、解释所以必需十分明确5.试验设计随机、对照、盲法研究期间：筛选期、检查期（治疗期）、术后观察期（回访期）样本量、中心数5.1分组方法及器械分组方法器械名称及规格型号5.2伦理学要求本临床试验必须遵循赫尔辛基宣言和中国有关临床试验研究规范、法规进行。在试验开始之前，须经本试验

7、研究单位医院伦理委员会批准认定该试验方案后方可实施。每一位受试者入选本研究前，研究医师有责任以书面文字形式，向其或其指定代表完整、全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风险。应让受试者知道他们有权随时退出本研究。入选前必须给每位受试者一份书面知情同意书。研究医师有责任让每位受试者进入研究之前获得知情同意书，并以研究档案保留其中。5.3试验流程流程图：--志愿者招募--受试者入选--术前检查--手术过程--术后观察受试者编号及检查顺序（随机分组表）试验数据记录及处理提前退出病人的处理6.受试者的选择纳入标准排除标准

8、剔除标准6.1纳入标准年龄、性别；适应症或适应范围；知情同意。病例入选标准（例：）年龄18～65岁；经内镜检查患有食道、胃、十二指肠及结直肠病变需行切割治疗；无严重心、肝、肾及血液系统等重要脏器疾病；病人已签署知情同意书。6.2排除标准禁忌症；最近3个月参加过其他临床试验；不具有法律能力或法律能力受到限制；研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况。排除标准（例：）患有器质性消化道疾病，