《中药注射剂安全性》PPT课件

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1、中药注射剂不良反应与临床合理用药中国中医科学院西苑医院翁维良2011.1.16作为中药创新发展的一个标志，中药注射剂已有60多年的发展历史。20世纪40年代，在战火硝烟的太行山根据地，柴胡注射液的创制成功，首开中药注射剂之先河我国目前共有136种中药注射剂。按照功能主治分类，清热解毒类、活血化瘀类注射剂较多，其次是补益类、抗风湿类，抗肿瘤类，清热利湿类注射剂等2009年8月，卫生部颁布的《国家基本药物目录》收载了柴胡注射液、参麦注射液、生脉注射液、血栓通注射液（含注射用冻干粉）、血塞通注射液（含注射用冻干粉）、丹参注射液、脉络宁注射液等品种，表明了其在临床上的重要地位。中药注射剂主要有

2、溶液型注射剂(含水针和静脉注射剂)、注射用粉针和冻干制品、注射用混悬剂和注射用乳剂。从2001年11月到2007年11月，国家药品不良反应监测中心共发布12期《药品不良反应信息通报》，有10种中成药因发生不良反应被通报其中中药注射剂就有8种，包括：清开灵注射液、双黄连注射液、葛根素注射液、穿琥宁注射液、参麦注射液、鱼腥草注射液和莲必治注射液。中药不良反应报告数量占ADR报告总数的13％中药注射剂的不良反应报告占中药不良反应病例报告总数的70%中药注射剂不良反应分析约1/2—2/3为过敏反应多为轻度过敏反应很小部份严重过敏反应-甚至死亡，造成负靣影响大原因复杂、品种间差别大过敏反应又称为

3、变态反应，某些中药引起与抗原抗体结合有关的不良反应，造成组织损伤或生理功能紊乱病理变化及临床症状多种多样。常见的为皮肤荨麻疹、红斑、紫癜等，严重时也会发生大疱性剥脱性皮炎，重者全身症状为溶血、血小板减少、白细胞减少、肝肾损害、呼吸困难、喘息、过敏性休克等危及生命。过敏反应的一般规律人体首次用药多不发生（有例外），因为其从接受抗原到抗体充分形成，需要一定的时间，称为潜伏期人体抗体充分形成后，再次用药就会迅速发病。致敏性会终身存在，当重复用药时会再次发病过敏反应对相同或类似结构物质可能出现交叉或不完全交叉过敏。中药注射剂在临床应用中诱发的过敏反应类型Ⅰ型（如过敏性休克、支气管哮喘、过敏性鼻

4、炎、胃肠道与皮肤过敏反应）、Ⅱ型（如溶血性贫血、粒细胞减少和血小板减少性紫癜）、Ⅲ型（如血清病、肾小球肾炎、系统性红斑狼疮）、Ⅳ型（如接触性皮炎、湿疹型反应等）Ⅰ型过敏反应临床报道的中药注射剂不良反应绝大多数是Ⅰ型过敏反应，并且该类型病情进展迅速，危险性高，容易造成病人死亡，因此重点应放在Ⅰ型变态反应过敏反应好发的部位肥大细胞多分布于呼吸道、消化道的粘膜和皮下疏松结缔组织，尤其是血管周围，而产生IgE抗体的浆细胞也多分布在呼吸道、消化道的粘膜固有层和扁桃体等处，故一旦发生过敏反应，抗原作用于有IgE吸附的肥大细胞，产生生物活性物质而出现的一系列症状表现在这些部位就尤为明显。例如：反应发

5、生在皮肤可引起荨麻疹；发生在呼吸道可引起支气管哮喘和喉头水肿；发生在消化道可引起腹痛、腹泻。若全身受影响，则引起过敏性休克。葛根素注射液。不良反应为皮疹、哮喘，发热、肝损害、溶血性贫血、过敏性休克、死亡。清开灵注射液。主要为过敏反应，严重过敏反应有导致死亡报告参麦注射液。过敏反应与输液反应，严重过敏反应为过敏性休克、呼吸困难、死亡双黄连注射液。为过敏反应与输液反应。包括严重过敏反应如过敏性休克、呼吸困难、剥脱性皮炎、甚至死亡穿琥宁注射液。不良反应有药疹、呼吸困难、寒战、发热、血小板减少、过敏性休克。血管性刺激疼痛莪术油注射液。为过敏样反应、皮疹、呼吸困难、过敏性休克、死亡莲必治注射液。

6、不良反应表现为急性肾功能损害、皮疹、头晕、胃肠道反应、过敏样反应等鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液、新鱼腥草素钠注射液、新鱼腥草素氯化钠注射液、注射用新鱼腥草素钠截止到06年5月31日，共收到鱼腥草注射液等7个品种注射的不良反应报告5488例严重不良反应病例258例。其中过敏性休克132例，死亡44例特别是2006年1－6月收到死亡病例报告25例鱼腥草注射剂ADR原因1药材质量不稳定导致不同厂、不同批间差异。药材，由于产地不同，受土质、气候、采收季节等种植条件影响成份鱼腥草注射剂ADR原因1药材质量不稳定导致不同厂、不同批间差异。药材，由于产地不同，受土质、气候

7、、采收季节等种植条件影响成份鱼腥草注射剂ADR原因1药材质量不稳定导致不同厂、不同批间差异。药材，由于产地不同，受土质、气候、采收季节等种植条件影响成份鱼腥草注射剂ADR原因3干-鲜鱼腥草存在差异有的生产厂家用干鱼腥草投料，是造成鱼腥草注射液质量不稳定的原因之一鱼腥草注射剂ADR原因4鲜草运输、保存中的霉变、腐烂、变质问题鲜草中的杂质问题鱼腥草注射剂ADR原因5生产工艺问题蒸馏与非蒸馏鱼腥草注射剂ADR原因6助溶剂吐温80用量不一，有的严重偏高