消毒产品标签说明书管理规范(5.19)98388

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1、消毒产品标签说明书管理规范案例1某市药监和卫监部门陆续接到市民投诉治疗鼻咽炎的“希银银离子2000＋”的产品，经查该产品自称是治疗鼻咽炎的首选药品，但这些“药品”只有消毒品备案号，却没有“国药准字”号，同时说明书存在明显夸大宣传、暗示疾病疗效和大肆宣传“高效清除鼻炎、咽炎”等疾病治疗效果，又因未能提供有关卫生许可证被查处。案例：郑XX发布题为“向大丰数千皮癣患者报喜”，“基因吃掉了牛皮癣”的“万克肤即宁”消毒产品，广告中宣传“60天，您将不再是牛皮癣患者”等内容。《大丰报》2003年5月经查该广告内容存在虚假宣传，欺骗和误导消费者，违反了《广告法》第四条规定。盐城市大丰工商局依据，广告

2、法》有关规定，对当事人作出如下处罚：1、责令停止发布该广告；2、罚款2000元。案例3合肥市卫生监督所对位于省城长江中路11号的“甲丽净专业治疗灰指甲专营店合肥服务中心”进行了依法查处。该醒目的广告牌上强调“甲丽净专业治疗灰指甲”，并强调甲丽净治疗灰指甲：一周去除病甲，半月长出新甲。卫生监督人员对该店所有的消毒产品进行全面检查后，发现该店“世龙牛癣敌”、“肤康净”、甲丽健、爽爽脚、脚垫消等8种产品分别明示或暗示了对疾病的治疗作用，执法人员现场填写证据先行登记保存决定书，共证据保存150余份夸大宣传范围的消毒产品，责令该经营店立即整改。《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品标签说明书管理

3、规范》自2006年5月1日起实施，共二十一条，并附消毒产品标签、说明书各项内容书写要求。第一条制定的法律依据为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规范。第二条适用范围本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。消毒产品标签、说明书标注内容通用要求第十九条第三条第三条消毒产品标签、说明书标注内容基本要求应当真实不得有虚假夸大不得有明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，并符合下列八项要求：文字标识基本要求应采用中文标识如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定产品名称标识

4、基本要求应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》——商标名（或品牌名）、通用名、属性名有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名有效成分含量等标识基本要求消毒剂、消毒器械名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围执行标准标注基本要求消毒产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定国产产品标注的企业标准应依法备案杀灭微生物类别标识基本要求应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定

5、进行表述经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致生产企业卫生许可证号标识基本要求所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号其它标识基本要求消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）第十九条消毒产品标签、说明书标注内容通用要求标签和说明书中所标注的内容应符合本规范附件“消毒产品标签、说明书各项内容书写要求”的规定第四条禁

6、止标注卫生许可证明编号未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。第五条消毒产品最小销售包装基本要求消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改。消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书，其中产品标签内容已包括说明书内容的，可不另附说明书。第六条消毒剂包装标签应标注内容（最小销售包装除外）产品名称产品卫生许可批件号生产企业（名称、地址）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期第七条消毒剂最小销售包装标签应标注内容产品名称产品卫生许可批件号生产企业（

7、名称、地址）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）主要有效成分及其含量生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容第八条消毒剂说明书应标注内容产品名称产品卫生许可批件号剂型、规格主要有效成分及其含量杀灭微生物类别使用范围和使用方法注意事项第八条消毒剂说明书应标注内容执行标准生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）原产