消毒产品标签说明书 管理规范

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1、消毒产品标签说明书管理规范蒋励湖北省卫生厅卫生监督局背景当前存在的主要问题现有法规的缺陷制定的必要性当前存在的主要问题自2002年7月1日起卫生部《消毒管理办法》正式实施，在全国三年来多数企业能够依法生产和经营。但仍有部分企业,尤其是卫生用品中抗抑菌制剂生产企业，在利益的驱使下，在产品的标签、说明书和包装标识上大做文章，产品名称、使用范围、使用方法、注意事项里标注疾病名称、症状、类似药品广告用语等，扩大宣传，暗示疗效，误导消费者，损害了广大消费者的身心健康。现有法规的缺陷由于现行的《消毒管理办法》第三十二条没有对扩大宣传、暗示疗效做出明确的界定，卫法监发[2003]41号文《卫生部关

2、于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》也没有对此作出明确的界定，使各级卫生监督部门在处理此类违规案件时无法界定和评判，严重影响了各级卫生监督部门的执法力度和严肃性。制定的必要性制定一部专门用于规范消毒产品标签、说明书和包装标识势在必行，这对贯彻《中华人民共和国传染病防治法》和卫生部《消毒管理办法》，加大市场监管力度，规范消毒产品市场行为，加强企业自律具有重要意义。法律依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条违反本法规定，有下列情形之一，导致或者可能导致传染病传播、流行的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许可证的，原发证

3、部门可以依法暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（三）用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的；《消毒管理办法》第三十二条消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合卫生部的有关规定。消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。卫法监发[2005]41号文卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关总是的通知第二条第二款：具有抗菌作用的，应进行杀菌试验，在使用课题下，对检验项目规定试验菌的杀灭率大于或等于90%的，可在产品标识中标明“有杀菌作用”字样，产品名称可称为“抗菌洗剂”。卫法监发[2003]41号文具有抑菌作用的应进行抑菌试

4、验，在使用剂量下，对检验项目的试验菌抑菌率大于或等于50%，可在产品标识中标明“有抑菌作用”字样；抑菌率大于或等于90%，可在产品标识中标明“有较强抑菌作用”字样；产品名称可称为“抑菌洗剂”。抗（抑）菌制剂不得宣传消毒、灭菌效果，不得暗示疗效，用于阴道粘膜的抗（抑）菌制剂应在标识中标明“不得用于性生活中对性病的预防。卫监督发[2005]208号文卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知对于已经获得卫生用品备案凭证的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的抗（抑）制剂、口罩和避孕。自即日起，新生产的产品不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可

5、证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品备案文号等。卫监督发[2005]208号文皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂不得宣传对人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的消毒或抗（抑）菌作用。卫生部关于印发《消毒产品标签说明书管理规范》的通知依据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》第三十三条的规定，我部组织编写了《消毒产品标签说明书管理规范》（以下简称《规范》）。请按照本《规范》的要求加强对消毒产品标签标识的监督管理，对于违反本规范的行为，应按照违反〈消毒管理办法〉第三十三条地规定，依据第四十七条查处。卫生部关于印发《消毒产品标

6、签说明书管理规范》的通知本规范自2006年5月1日起实施，以往发布的规范性文件与本规范不一致的，以本规范为准。第一条制定的法律依据为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民共和国传染防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规范。第二条适用范围本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。消毒产品标签、说明书标注内容通用要求第三条消毒产品标签、说明书标注内容基本要求应当真实；不得有虚假夸大；不得有明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容；并符合下列要求：一文字标识基本要求应采用中文标识如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定二产品

7、名称标识基本要求应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》——商标名（或品牌）、通用名、属性名有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。三有效成分含量等标识基本要求消毒剂、消毒器械名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时一致卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围四执行标准标注基本要求消毒产品标注