加强中药标准研制实现中药产业国际化

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1、研讨园地中国标准化2007.8一、我国中药产业“国际化”面临的机遇随着经济全球化带来的多元文化相互交流的不断扩展，中医药在世界范围的传播与影响日益扩大，中医药医疗、教育、科研和产品开始全面走向国际。实加今年3月，科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局等16部委联合发布《中医药创新发展规划纲要（2006～2020年）》（以下简称《纲要》），明确提出要在继承发扬中医药优势特色的基础上，充分利用现代科学技现强术，推动中医药现代化和国际化。《纲要》提出了“继承与创新并重，中医中药协调发展，现代化与国际化相互促

2、进，多学科结合”的基本原则，确定了“继承、创新、现代化、国际化”四方面基本任务，提出了中医临床研究、中药产业发展、基础理论研中中究、标准规范研究、创新体系建设、国际科技合作等六个优先领域。在《纲要》中，“国际化”被多次强调，中药走向世界实现产品国际化，必须通过“标准”来沟通。“标准”是一种国际贸易的沟通“语言”，掌握这药药种“语言”或者引进国际标准，或者让你的标准被国际接受。《纲要》提出要制定和完善现代中药标准和规范，保证中药产品安全有效、质量可控。到2010年，我国将建立和完善500种常用中药材、5

3、00种常用中药饮片产标的现代质量标准。但是，目前国际上还没有广泛认可的中药质量标准。现在国际上较为公认的药品标准以化学药物、单组分药物为主，也在逐步建立一些多业准组分的药物标准。但类似中药这样以植物药材为主，甚至还包含动物药材和矿物药的多组分药物的新标准确实不多。“标准”始终是制约我国中药进入国际市场的主要障碍之一，使中药进入国际主流医药市场，一直国研是广大中药工作者的努力方向。在美国，自从上世纪初合成药物取得正统地位以来，当局一直对非含有单一纯化提取成分的植物药采取排斥的立场。但是随着近期药厂、消费

4、者和保险公司对植物药与“替代医药”态度的改变，美国FDA均已在际制这几年做出相应的政策调整，降低了植物药审批为正式药物的难度。对于植物药大国的中国来说，这无疑提供了一个进入国际主流医药市场的极好的机会，也是一个极大的挑战。我国常用的质量标准与国际相关标化准相差甚远，要进入国际主流市场，还需在质量标准方面进行大量工作。二、中药标准研究面临的问题和发展方向中医药独特的理论和应用方式，决定了中药质量标准的建立与评价的特殊性。中药成分复杂，又多为复方配伍用药，其作用是其所含化学成分的综合作用，或者不同的成分作

5、用于不同的器官、脏腑、症候。因而，按照西闫方植物药的标准模式来建立中药的质量标准显然是不可行的。涛目前中药大多缺乏科学的质量标准，单一指标成分的定性、定量分析，未能切实地、全面地反映其临床功效。加之次生代谢产物的多态性、齐宏微量性、不稳定性，致使质量标准化研究进展缓慢，严重制约着我国中药辉产品的开发和质量水平的提高。52研讨园地中国标准化2007.8影响中药质量标准化的另一个问题，是大部分中三、我国主要现代中药标准规范药有效成分不明确。国内外对中药、天然药物进行了所幸的是，经过多年中药现代化的发展，我

6、们可大量的活性成分研究，对于阐明中药的有效成分起到以欣喜地看到现在中药产业界已经制定了很多的标积极作用。然而，过去的研究局限于西方医学的理论准规范，比起此前没有统一标准仅凭经验的作坊生产体系，即按照化学药品的模式来研究中药，只能使中时代，标准的创新将中药带进了产业化时代。药“西化”，未能从本质上阐释中药防病治病的物质基为了适应国际医药市场“标准化”的规则，2002础和作用机理。由此建立的质量标准，也自然是片面年4月《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）正式的、表征性的、权宜的，无法科学地反映其内

7、在质量。颁布，规范对于保证中药材的质量将起到至关重要的近年来，现代科学技术的飞速发展，为科学地研作用。究制定中药标准展示了广阔的前景，但同时也存在许目前我国可用于中药质量管理的现代中药标准多亟待解决的问题。规范主要有六部分：现代分析技术、仪器，如GC、HPLC、EC等色谱技(1）中药材生产质量管理规范--GAP（GoodAgri-术，UV、IR等波谱技术，各种色谱/波谱联用技术，已culturalPractice）：中药种植的标准化，应遵循GAP经广泛应用于中药的质量研究与评价。然而目前的研原则，GA

8、P是1998年由欧盟最先提出的，是对药材种究与尝试，往往是孤立的、分散的，缺乏系统性、完整植生产全过程的控制标准和程序规范，主要解决原料性；在研究的方法上，更没有建立规范的、统一的标的集中、质量的均一和稳定性。GAP只是一个大原则，准，以至于同一个样本，由于仪器不同，条件不同，操具体每味药材需有各自的SOP。满足符合GAP标准的作者不同，分析的结果各不相同。而且，可供质量控制药材的种植是中药生产的第一车间。所需的化学对照品、标准品数量极其有限，严重制约(