国家四类新药

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1、国家四类新药国家四类新药是：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。还有一类，二类等等，也给你看下吧：一类未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国

2、外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。五类改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。六类已有国家药品标准的原料药或者制剂国家四类新药是指药材新的药用部位及其制剂；国家六类新药是指未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂，具体包括中药复方制剂、天然药物复方制剂、中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂；其实他们的侧重方面不一样，从科学价值来说还是四类高一些。中药的注

3、册分类：1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。2.新发现的药材及其制剂。3.新的中药材代用品。4.药材新的药用部位及其制剂。5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9.仿制药。注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。“仿制药”是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。申报。