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1、中药材JournalofChineseMedicinalMaterials第31卷第1期2008年1月·1··专论·中药质量控制和评价模式应多元化1,2,31311孙琴,肖小河,金城,鄢丹(11解放军第三○二医院全军中药研究所,北京100039;21成都中医药大学药学院,四川成都610075;31泸州医学院药学院,四川泸州646000)摘要本文论述了中药质量控制与评价模式的现状和问题,结合笔者在中药质量控制与安全性评价中的认识,阐述了中药质量控制和评价模式应采取多元化的策略与方法,首次提出了建立基
2、于道地优级药材和生物效价检测的中药质量控制和评价新模式,以期为保证中药安全性、有效性和质量稳定性,促进中药现代化发展提供新的科学对策和技术支持。关键词中药质量控制;模式多元化;道地优级药材;生物效价检测中图分类号:R28215文献标识码:A文章编号:100124454(2008)0120001204中药数千年来维系着中华民族的健康发展,其材或制剂的一致性和稳定性;目前中药内在质量控有效性本毋庸置疑,但随着中药现代化的逐步深入,制模式基本上是“惟成分论”的,即通过对个别指标其客观疗效受到质疑,甚至出
3、现了“取消中医”的口性成分进行定性或/和定量分析来实现质量控制和号,加之近年来频繁发生的中药不良反应事件,如小评价。但是,个别或部分指标性成分一致性和稳定柴胡汤事件、马兜铃酸事件、复方芦荟胶囊汞含量超性≠制剂质量一致性和稳定性≠临床上安全性和有〔1〕标事件等,不得不让人反思现行中药质控模式是效性!也就是说,这种“以管窥豹”或“曲径通幽”的否能有力地保证中药的有效性与安全性问题。质控模式和策略,既难以保证稳定可控,更难以保证为此,本文从分析中药质控现状入手,结合近年安全有效。来笔者在中药质量控制与安
4、全性评价方面所做的一现行中药质量控制的基本模式是参照国外植物些工作,提出了中药质量控制和评价应采取多元化药的质量控制方法,借鉴化学药品质量控制的模式的策略,即除了要以现代化的检测手段代替传统的建立的,化学定性鉴别与指标成分检测是其主要内手工检测方法外,还应突破现行以化学定性鉴别与容。对于化学药品而言,其分子结构清楚,构效关系指标成分测定为主要内容的中药品质评价与质量控明确,鉴别、检查、含量测定可以直接作为疗效评价制模式,将生物效价检测方法引入中药质控体系,建的指标,但对于中医理论指导下的中药,尤其
5、是复方立“我主人随,兼容并蓄,易于公认”的基于道地优制剂,检测任何一种活性成分均不能体现其整体疗〔2〕级药材和生物效价检测的中药内在质量控制与评价效,这是中药与化学药品质量标准的根本区别。新模式,以期为保证中药安全性、有效性和质量稳定更何况至今为止,大部分中药的有效成分仍未得以性,促进中药现代化发展提供新的科学对策和技术阐明。据统计,中国药典2005年版一部共收载中药支持。材(含饮片和提取物)572种,其中只有60%有过化1中药质控现状学成分研究报道,约20%进行过较系统的化学成分中药的质量控制和
6、评价是制约中药现代化发展研究,至今已阐明其有效成分的品种不到5%。即的关键问题之一,也一直是中医药研究的难点和热使明确了有效成分的中药,也存在量效关系不明确,〔3〕点。但由于中药本身的复杂性及科学技术条件、研或者本身就没什么量效关系等问题。因此,有相究思路和方法等因素局限,现行中药质控模式和方当一部分中药材和中成药的质量标准中尚无完善的法不仅难以有效地控制和评价中药的质量,更难以质量控制手段和检测指标,更毋提确保临床的安全反映其安全性和有效性。有效。笔者认为,中药质量控制的根本目标应该是保近年来兴
7、起的中药化学指纹图谱技术对中药质证其安全有效,而中药质控的现行目标是保证中药量控制有一定的促进作用,但中药材中化学成分的基金项目:国家“十一五”科技支撑计划重点项目(NO12006BA108B03201);国家杰出青年基金资助项目(NO130625042)作者简介:孙琴(19762),女,四川省泸州人,讲师,在读中药学博士,主要从事中药质量控制与新药研发工作;Tel:010266933324,E2mail:sdy20502@1261com。3通讯作者:肖小河,研究员,博士生导师,研究方向:中药药性
8、与品质评价;Tel:010266933322,E2mail:pharmacy302@1261com。·2·中药材JournalofChineseMedicinalMaterials第31卷第1期2008年1月变化因素较为复杂,选择合理的指纹信息难度较大,仅可以辅助鉴定真伪优劣,又可不同程度地关联安其重现性、耐受性及谱效关系等还有待深入研究,并全性和有效性,尤其在无法对中药中未知复杂成分且在很大程度上也难以全面表征中药的质量,有相用成分检控的方法控制其质量时,更能凸显其优越当一部分成
