药品生产现场检查风险评定指导原则节选

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1、GMP检查风险评定指导原则（涉及厂房设备设施部分）(一)严重缺陷严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离,产品可能对使用者造成危害的缺陷。(二)主要缺陷主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。(三)一般缺陷一般缺陷是指偏离药品GMP要求,但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。附件1严重缺陷(举例)本附件列举了部分严重缺陷,但并未包含该类缺陷的全部。一、厂房(一)空气净化系统生产需要时不运行。(二)空气净化系统存在不足导致产生大范围交叉污染,未及时采取有效的纠正预防措施,仍继续生产。(四)洁

2、净区内虫害严重。二、设备(二)纯化水系统和注射用水系统不能正常运行,难以保证稳定提供质量合格的工艺用水并造成药品质量受到影响。(三)有证据表明产品已被设备上的异物(如润滑油、机油、铁锈和颗粒)严重污染,且未采取措施。附件2主要缺陷举例本附件列举了部分主要缺陷,但并未包含该类缺陷的全部。(三)与生产、质量管理有关的人员培训不足,导致多次发生相关的GMP偏差。二、厂房(一)存在可能导致局部或偶发交叉污染的空气净化系统故障。(四)有证据表明洁净区内未密封的孔洞表面存在污染(长霉、霉斑、来自以往生产的粉

3、尘等)。(五)原辅料取样没有足够的预防措施以防止原辅料取样中的污染或交叉污染。(六)无微生物/环境监控的标准操作规程(soP),易受污染的非无菌产品生产洁净区未设纠偏限度。三、设备(一)设备未在规定的工艺参数范围内运行。(二)用于关键生产工艺的设备未经确认符合要求。(三)在线清洁(CIP)设备及在线灭菌(sIP)设备确认内容不完整,不能证明其运行有效性。(五)关键设备无使用记录。(六)专用生产设备的清洁方法(包括分析方法)未经验证。四、生产管理(六)未定期检查测量器具/无检查记录。附件3一般缺陷

4、举例本附件列举了部分一般缺陷,但并未包含该类缺陷的全部。一、厂房(一)地漏敞口/无存水弯。(二)液体和气体的管道出口处无标志。(三)生产区内从事与生产无关的活动。(四)休息、更衣、洗手和盥洗设施设置不当。二、设备(一)设备与墙面的间距太小而无法清洁。(二)洁净区内固定设备的基座连接处未完全密封。(三)长期或频繁使用临时性的方法和装置进行维修。(四)有缺陷或不用的设备未移出或未贴上适当的标识。三、清洁书面清洁规程内容不完整,但厂区处于可接受的清洁状态。