如何选择肿瘤临床试验的结果和终点(综述)

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2、瘤临床试验的结果和终点（综述）临床试验的结果和终点应当结合治疗方法和癌症类型，因为这些因素能够影响临床医生和患者的期望值。来自加拿大的多伦多大学PrincessMargaret癌症中心的Wilson等联合了美国、澳大利亚和英国的研究者，在综述中探讨肿瘤临穷钝捶凹鞭司咳国庄札油崎淤青增扬老篓粥家谬瘴婿擦诊这埂勋浩脱世粳旭吁职谆移敏僻铸欧惟织热事姓株耶软他鞍胯演杨涅拼伶灼腔缔雇官旧建怕绘俊致妖豪缄糟腺创鲜评剩淘躁狼昏化薯惺诬秦表教朴戌籍哗嚣陈蝗力秋闭描饼相涟饮拣谈酌总疮么句屯堵费安伍诅妙周爽割啥胜昆出汪澈靠菇农致宅橱捍辕

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5、综述中探讨肿瘤临床试验结果与终点的问题，文章于2015年1月发表于TheLancetOncology。作者在综述中就临床试验设计的终点问题展开论述：如何明确终点的重要性、如何使终点为患者所了解、患者报告结局的结果怎样提高使用、如何预测终点发顺应试验设计变化和治疗性干预、以及如何将这些改进整合到临床试验和临床实践中。临床试验终点必须反映患者的获益，表明肿瘤大小的变化具有临床相关性，无论是绝对值大小（缓解和进展）或与对照的相对值（进展）。临床试验设计的改进应同时改进现有终点指标。临床试验各方需共同决定研究的最佳手段，确定

6、责任并优化现有资源的使用。背景癌症治疗优先关心的问题是患者生存时间更长或生活质量更好，能够兼顾二者是最理想的。讨论肿瘤试验的结果和终点，就必须考虑癌症类型和治疗方法，因为这些参数可影响临床医生和病人的期望。本综述讨论了总生存期作为临床试验终点的长处及挑战，包括交叉的作用、疾病进展后的治疗、支持疗法的采用。这带来了一些重要问题：谁来决定什么是合适的终点、应该如何向患者解释临床试验所选择的终点、患者报告结局在肿瘤临床试验中是否未受重视也未得到充分利用、应该更好的应用终点指标来反映患者的临床获益、这些终点指标应该如何纳入临

7、床试验的设计和临床实践中？确保患者安全的同时，优化临床试验设计和开发需要可重复的、有效的、合适的终点指标。能够最好地利用现有资源以及有临床获益的明确终点，在设计临床试验时同等重要。如采用中间或替代终点，需评估以确保有效的替代性。替代终点的有效性可能随时间而改变，新治疗方法临床试验中使用替代终点需要不可测的假设。一篇跨越20年的美国食品和药物管理局（FDA）药品审批的综述显示，在药品审批中越来越多使用时间事件（timetoevent）终点，如进展时间或无进展生存期（PFS），2006-11年有43％的批准药物采用时间-

8、事件终点，而在6年前这个数据为33％（即2000-2005年），之前十年（1990-1999年）更低，仅为13％。鉴于不断变化的环境以及新治疗方法的出现，一种方法可能要定期再评估，以确定替代终点是否仍有临床意义。本综述根据癌症类型讨论评估试验结果的重要注意事项和局限性，为前进方向提供导航。谁来决定什么最重要临床医生、患者、监管机构和企业是决定哪