(2011)验证总计划

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1、文件名称DocumentName:验证总计划ValidationMasterPlan文件编号ReferenceNo:生效日期EffectiveDate：版本Version:页码Page:26of14VALIDATIONDOCUMENT验证文件ValidationMasterPlan验证总计划文件编号：版本号：颁发日期：2011年3月30日公司机密文件TheCorporation’sconfidentialdocument文件名称DocumentName:验证总计划ValidationMasterPlan文件编号Referenc

2、eNo:生效日期EffectiveDate：版本Version:页码Page:26of14起草起草人职位签名日期审核审核人职位签名日期总经理副总经理质量受权人QA经理QC经理生产部经理保障部经理批准批准人职位签名日期分发QA验证档案（完整的原件）总经理（复印件）生产部经理（复印件）副总经理（复印件）QC经理（复印件）保障部经理（复印件）QA经理（复印件）公司机密文件TheCorporation’sconfidentialdocument文件名称DocumentName:验证总计划ValidationMasterPlan文件编号

3、ReferenceNo:生效日期EffectiveDate：版本Version:页码Page:26of14目录1.验证方针与本文件的目的51.1验证方针51.2本文件的目的52一般概述52.1公司简介52.2工艺概况。。。。。。。。。。。。。。。。2..3产品概述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。2.4本验证总计划制定的背景62.5验证范围62.6验证基本要求73验证组织结构及人员职责73.1组织结构图73.2验证委员会83.3验证

4、小组83.4职责83.4.1验证委员会职责83.4.2验证小组职责93.4.3验证培训94验证计划、方案、报告的起草审批程序95文件105.1文件范围105.1.1验证计划105.1.2验证方案105.1.3验证报告105.2文件内容与文件格式的一般要求105.2.1方案和报告115.2.2验证记录115.3验证文件的编号125.4验证文件归档126验证实施126.1验证前的准备126.1.1安全与健康。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。6.1.2校验。。。。。

5、。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。6.2可能涉及到的验证类型与选用原则136.2.1预验证136.2.2同步验证136.2.3回顾性验证136.2.4再验证13公司机密文件TheCorporation’sconfidentialdocument文件名称DocumentName:验证总计划ValidationMasterPlan文件编号ReferenceNo:生效日期EffectiveDate：版本Version:页码Page:26of146.2

6、.5变更验证136.3验证的实施流程146.4本验证总计划主要覆盖的验证对象146.5验证的时间计划安排147验证方法和可接受标准148偏差处理149变更控制1510参引1511附录15（以上页码应调整为与实际一致）公司机密文件TheCorporation’sconfidentialdocument文件名称DocumentName:验证总计划ValidationMasterPlan文件编号ReferenceNo:生效日期EffectiveDate：版本Version:页码Page:26of141.验证方针与本文件的目的1.1验

7、证方针GMP是保证生产出符合既定质量标准药品的唯一手段，而验证是证明和保证关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。因此，验证工作是GMP管理的最重要工作之一。鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。为此提出下列验证方针：l充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备

8、在投入使用前应经验证。l当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。l当验证状态发生漂移时应进行再验证。l关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。l检验方法发生变化时应进行验证。1.2本文件的目的本验证总计划（VMP）根据本公司验证管理规程（文件号XXXXX）制定，概括