吸塑包装验证方案

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1、word格式文档吸塑包装确认方案设备编号：模具编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：部门会签部门部门姓名姓名日期日期专业整理word格式文档1目的本方案的目的在于对压力泵的初包装设备包装封口机进行安装确认、操作确认及设备性能确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。该设备放置于********有限公司净化车间组装间内。验证依据：ISO11607-1.-2:20062范围2.1设备本次验证确认的设备为包装封口机，公司内部编号为***-***-05。2.2材料本次确认使用的材料为PETE薄膜和64g/m2医用涂胶透析

2、纸。材料的具体参数见供应商提供资料。吸塑膜：制造厂商，；型号规格。透析纸：供应厂商DUPONT；型号规格Tyvek1059B。2.3重新确认条件2.3.1会影响过程参数的原材料改变2.3.2安装新的设备部件2.3.3过程和/或设备从一个地点移向另一个地点2.3.4灭菌过程改变2.3.5质量或过程控制显示有下降趋势2.4OQ包括两部分组成：1）确认设备的功能操作；2）确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后

3、性能的比较结果。2.5封口过程公司将生产两种型号的压力泵。公司外购的PETE吸塑薄膜和医用透析纸放入产品后，经包装封口机进行热封。3依据文件3.1压力泵企业标准3.2包装验证控制程序专业整理word格式文档3.3设备维修保养管理制度3.4吸塑包装工艺守则3.5产品初始污染菌监督管理办法3.6包装封口机操作规程4确认小组成员姓名部门职责总经理批准方案、批准报告；总工程师审核方案、审核报告；技术部负责制定确认方案和形成报告；负责制定包装确认的文件；负责依据方案准备确认用包装材料；负责包装过程的运行，并记录数据。生产部负责设

4、备安装和安装确认形成安装确认报告；负责制定设备操作规程、制定设备维护规程并执行。质管部负责制定包装性能检测的检验规程；负责对产品性能进行评价，并提供检测报告；5IQ5.1接受标准当表1的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。表1吸塑包装机安装确认表设备编号：DP-SC-05项目描述检查结果完成未完成/不需要1记录设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编号2随附的文件、印刷品、图纸和手册，操作手册和程序3确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、调节和清洁等4确认设备正常运行所需的

5、环境温度、湿度及电压、电流、生产用气气压专业整理word格式文档5检查设备的紧固和松动部件安装无误6检查模具是否符合生产要求7确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备妥当并安装准确8确认主电路开关存在、有标识并运行正常9确认设备预维修保养方案已准备完毕10确认设备操作者已接受相关培训并给出附有签名和日期的相关培训记录11确认当电压有一定波动时设备可以运行正常12确认加热控制器存在、有标识并运行正常13确认计数器存在、有标识并运行正常14确认热电偶存在、有标识并运行正常15确认报警装置存在并运行正常确认人：日期：5.

6、2人员培训表2包装封口机操作人员培训记录序号工作内容签名日期1234注:编号不够请自行添加确认人：日期：5.3生产设备校验表3包装封口机校验信息表项目项目仪表名称仪表编号校验日期校验有效期校验部门校验精度传感器显示器专业整理word格式文档控制器仪器5.4检测设备校验表4力学试验机项目项目要求值实际值校验精度校验日期校验有效期校验部门拉伸速度力值范围6OQ6.1包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：·包装系统的微生物屏障·包装材料的生物相容性（ISO10993－1）和毒理学特性；·包装材料的物理化学性能；·包装

7、材料与成型和密封过程的适应性；·包装材料与灭菌过程的相适应性；·包装材料与标签系统的相适应性；·包装材料在灭菌前后贮存运输过程的适合性。6.1.1包装系统的微生物屏障特性a）评价目的：确认包装系统对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。b）评价项目：对PETE吸塑薄膜和医用透析纸包装系统进行微生物屏障特性试验。c）评价方法包装材料通过确认供应商提供的质量保证书验证。阻菌性试验：试验方法参照ISO11607。6.1.2包装材料的生物相容性和毒理学特征a）评价目的：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。b

8、）评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验；专业整理word格式文档c）判定标准：供应商提供的生物相容性和毒理学测试报告。6.1.3包装材料的物理化学特性a）评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。b）评价项目：对灭菌前后的包装材料进行物理特性（如外观、克重