吸塑包装工艺验证方案

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1、吸塑包装工艺验证方案设备编号：模具编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：部门会签部门部门姓名姓名日期日期1、验证目的重新确认纸塑包装的成型和热封工艺。2、范围2.1设备本次验证重新确认的设备为杭州中意制造的自动包装机设备型号和KDL内部编号。2.2、材料本次确认的材料为吸塑薄膜为PE-PP复合膜和涂胶透析纸，材料具体参数如下：2.2.1吸塑膜制造厂商：型号规格：透析纸供应厂商：型号规格：重新确认条件3.1设备相关改动，与吸塑、热封部位的维护、改动。3.1.1吸塑模具3.1.2热合模具3.1.3温控仪3.1.4气压仪表3.2每年

2、的重新确认3.3有严重产品相关质量事故发生3.4产品包装材料变更3.5吸塑模具修理3.6热合模具修理3.7使用新模具3、确认项目4.1、安装确认4.2运行确认5、检测设备确认5.1热封强度检测仪器5.1.1型号5.1.2参数要求表一要求t项目要求Requirement实际值ActualValue精确度Accuracy拉伸速度≈10inch/min10inch/min0.1mm/min测力计范围≤500N200N0.01N5.1.3校准时间和有效期项目要求最近校验时间校验精度校验有效期校验部门力值传感器速度传感器6、职责分工6.1技

3、术部负责提供技术支持、设备确认和检测、确定工艺参数并提供作业指导书或工艺文件。6.2、质量控制部负责提供检验方案、接受准则并负责检验事宜。6.3生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程。7、参考标准和文件7.1设备使用说明书7.2美国标准ASTMF88、ASTMF1929和ASTMF18867.3ISO11607-2006和ISO2859-19997.4EN8687.5过程确认指导－FDA推荐指南8、确认时间2007年2月9、安装确认9.1接受标准当附件一表单内的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。附

4、件一：硬吸塑热封机安装确认事项列表项目描述检查结果检查者I完成未完成/不需要1记录设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编号2确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、调节和清洁等3检查设备的紧固和松动部件安装无误4检查模具是否安装到位5检查模具规格型号与要验证的是否一致6确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备妥当并安装准确7确认主电路开关存在、有标识并运行正常8确认设备预维修方案已准备妥当9确认设备操作者已接受相关培训并给出附有签名和日期的相关培训记录，见附录二10确认当电压有一定波动时设备可以运行正常11确

5、认加热控制器存在、有标识并运行正常12确认计数器存在、有标识并运行正常13确认热电偶存在、有标识并运行正常14确认过程报警器存在并运行正常检查:日期：审核:日期：9.2操作工培训记录序号工作内容签名日期12345注:编号不够请自行添加检查:日期：审核:日期：9.1.2设备校验附件三的表格中给出了有关设备的校验信息附件三：设备校验信息表项目要求最近校验时间校验有效期校验部门校验精度压力传感器温度传感器时间传感器9.2运行确认9.2.1功能性测试项目及其接受标准1).外观检查所有样品必须通过外观检测；用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明

6、显污物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准2）吸塑泡罩检查吸塑泡罩成型完整，各部分平滑，不得有明显的褶皱和起筋的现象，起筋不得影响产品放入。产品放入后不得有压头、破膜等情况出现。3).热封强度测试指定样品的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料所确定的标准，对于本产品，热封强度值取4-9N/25.4mm。具体实验测试方法参考EN868，拉伸速度取25.4mm/min，测试角度为180度；每个边上取四个宽度为25.4mm的测试样品，每边取一个。4).包装完整性检测指定样品必须通过包装完整性实验，实验方法根据产品包装的具体情况

7、可选择EN868－1附五。采用EN868－1，应保证每个热封面都有罗丹明溶液浸润，在放入60℃烘箱内烘15分钟以确保罗丹明溶液干燥，以没有明显的贯穿整个热封面的溶液通道为通过标准。5).胶转移和盖材撕破检查Ⅰ.指定样品必须通过胶转移和盖材撕破检查；用肉眼或放大镜观察，出现大于热封边宽度2/3的成片未转移判为不合格；若在撕的过程中出现包装材料撕破现象，也判为不合格。Ⅱ.若出现内容物粘连到盖材也可判该样品不合格9.2.2关键工艺参数温度、压力、时间和热封面的平整度（通常假设热封面是平整的，因此不做具体确认）应被认为是热封关键工艺参数；

8、吸塑膜和透析纸的涂胶成份对这些参数的选择有重要影响9.2.3寻找最佳参数区域9.2.3.1参数初定高、中和低参数可由实际生产经验、有价值的历史经验数据或供应商提供的资料信息中得。由此，基于对PE-PP复合膜和AMCOR透析纸的物理化学性能数据的分析