药非临床安全性评价与风险管理-从审评角度谈风险控制

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1、中国毒理学大会，贵阳2009年8月药品审评中心审评五部九室彭健新药非临床安全性评价与风险管理-从审评角度谈风险控制本报告所涉及观点仅代表讲者个人观点，不代表中国SFDA或CDE的观点申明报告提纲报告目的新药安全风险概况新药安全风险控制的政策法规新药安全风险管理的非临床评价策略非临床风险控制的一些关键技术目前技术评价的考虑和建议总结报告主要目的在强化安全风险管理、临床开发模式和探索日新月异的今天，我国的非临床安全性评价如何更好地发挥作用？新药安全风险概况风险控制的系统性创新药开发失败原因风险控制的阶段性风险控制与利弊权衡安全风险控制的系

2、统性药品评价三要素:安全性有效性质量可控性安全性:保护患者,使其免受不合理风险非临床安全性-开发阶段的桥梁,上市评价和临床应用的重要信息之一临床安全性-目标产品质量控制-物质基础风险控制责任的承担者申办人研究者（临床前和临床）医生伦理委员会药品监管部门患者风险是否可控是共同的衡量标准创新药研发与评价的基本理念风险管理:获益与风险比最大化的管理思路贯穿于药物的整个生命周期安全性风险(RISK)对受试者的危害（毒性/不良反应/事件）已确定的（identified,known)可能的(potential)需要更多资料的(missing

3、information)药物研发过程蕴含的风险首次进入人体试验动物试验的局限性（试验本身，动物与人的差别）不同人群对于药物反应的差异性（妇女、儿童、老年人）临床试验的推进过程中受试者人群数量增加，用药周期延长健康志愿者与患者的不同不同用药人群（合并疾病、合并用药）更长周期动物试验表现出新毒性（包括致癌性试验结果）上市后临床试验到临床用药环境变化:用药人群增加、用药周期延长更复杂的并发疾病和伴随用药少见/罕见/延迟不良反应药物误用/过量使用说明书的作用？标签外使用新药安全风险控制的政策法规国外风险管理的现状ICH地区的进展我国风险管理的

4、发展针对高风险品种的管理政策新药特殊审批程序和实施办法风险管理系统是关于药物监测和干预体系，目的是对于与药物相关的风险（危害）进行鉴别、定性、预防和降低，包括对于干预工具有效性的评价。特点：整个生命周期，动态，事先干预，方法有效性评价等。国外药政管理当局风险管理历程及现状较长的发展过程，较好的基础。万络（COX－2药物）事件后，促进了风险管理的进一步发展。药政管理当局/公众/制药企业相互影响的结果ICH国家风险管理进展情况美国：2005年成立了药品安全监督委员会（DSOB），发布了有关指导原则欧盟：2005年发布了有关指导原则日本：发

5、布了上市早期风险控制指导原则ICH：2004年12月发布了有关指导原则-ICHE2E首次进入临床风险管理有关指导原则英国2006年3月TGN412（单抗）I期事件EMEA:甄别和降低研究用药物首次人体临床试验风险策略指导原则(GUIDELINEONSTRATEGIESTOIDENTIFYANDMITIGATERISKSFORFIRST-INHUMANCLINICALTRIALSWITHINVESTIGATIONALMEDICINALPRODUCTS,19JULY2007)上市前风险管理有关指导原则FDA:上市前风险评估(对于危害的

6、性质、发生率、严重程度进行确认及特点分析）PremarketingRiskAssessmentMarch2005上市后风险管理有关指导原则1、FDA：风险减少行动计划的建立与实施（保留获益情况下降低产品已知危害的方案策略）良好的药物监测手段和药物流行病学分析2、EMEA：Guidelineonriskmanagementsystemsformedicinalproductsforhumanuse3、JAPAN：Earlypost-marketingphaseiligance(EPPV)国外制药企业风险管理体系-专家委员会HUMANEX

7、POSURELIMITCOMMITTEE(HELC)SAFETYEVALUATION＆REVIEWMEETING（SERM）THEINDEPENDENTSAFETYCOMMITTEE（ISC）SENIOREXECUTIVETEAM(SET)我国药品风险管理法规体系2001年12月1日起实施的《中华人民共和国药品管理法》2001年建立国家药品不良反应信息通报制度2004年3月颁布《药品不良反应报告和监测管理办法》2007年7月10日修订颁布《药品注册管理办法》2007年12月颁布《药品召回管理办法》CDE审评中的安全风险控制指导思想：从

8、注册源头推行药物的风险管理，规范我国的用药安全（上市前）以高风险品种为载体，推动药品整个生命周期的风险管理注册管理中的重点风险控制对象中药注射剂再评价符合特殊审批程序的品种－有效成份及新药材－新化合物和生物制品－治疗艾滋