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1、原料药欧盟注册基本程序关大鹏培训内容一览∞国际医药注册发展简史∞EDMF与COS的概念和区别∞COS注册过程历史∑19世纪下半页,西药得到了突飞猛进的发展∑20世纪30年代，美国发生了磺胺醑剂事件,直接导致了FDA开始对上市药品进行审批。∑1962年，“反应停”事件导致世界范围内对药品注册的重视。1历史∑1990前，欧盟各国分别有各自的要求和标准格式∑1990年，欧盟发布了药品质量管理档案(EDMF)指导文件、标准目录和提交程序∑1992年，欧盟发布欧洲药典适应性证书(COS)文件目录和提交程序概念∑欧洲药品质量
2、管理档案EDMF(EuropeanDrugMasterFile)∑欧洲药典适应性证书COS(CertificateofSuitability)CEP(CertificateofEuropeanPharmacopoeia)∑活性成分档案AID(ActiveIngredientDossier)不注册，仅用于推销EDMF与COS的区别∑1、EDMF与药品制剂的批准有关，应当与药品制剂注册文件同时递交到每一个相关国家。与之不同的是COS是一个独立的过程,在任何时候只要提交了相关文档就可以获得证书。2EDMF与COS的区别
3、∑2、EDMF申请过程只适用于药物活性成分(API)，可以是已知的，也可以是新的化合物。与之不同的是COS适用于药物活性成分与赋型剂，但前提是该物质被欧洲药典所收载。API与BPCs(大批量药用化学物质)有什么不同?A-活性物质E-赋形剂EDMF与COS的区别∑3、EDMF包括两个部分：公开部分与保密部分。COS的文档只有一个部分，由生产厂家直接寄给欧洲药典委员会（EDQM）。3EDMF与COS的区别∑4、EDMF只被申报的国家所认可。COS被所有欧洲药典签约国接受，包括欧盟及其31个成员国和欧洲药典大会观察员国
4、家，如中国、加拿大、澳大利亚、东南亚国家等EDMF与COS的区别∑5、COS送交EDQM(欧洲药品质量委员会)进行评估。EDMF由相关国家药审机构进行评估，如英国药品评估局。欧洲药典委员会成员国∑Austria,Belgium,BosniaandHerzegovina,Croatia,Cyprus,theCzechRepublic,Denmark,Estonia,Finland,theFormerYugoslavRepublicofMacedonia,France,Germany,Greece,Hungary,I
5、celand,Ireland,Italy,Latvia,Luxembourg,Netherlands,Norway,Portugal,Romania,SerbiaMontenegro,SlovakRepublic,Slovenia,Spain,Sweden,Switzerland,Turkey,UnitedKingdomandtheEuropeanUnion4欧洲药典委员会观察员∑Europeancountries:Albania,Bulgaria,Lithuania,Malta,PolandandUkraine
6、;Non-Europeancountries:Algeria,Australia,Canada,China,Malaysia,Morocco,Senegal,Syria,Tunisia;andtheWHO(WorldHealthOrganization).COS应用范围∞COS并不是药用成分进入欧洲市场销售的强制要求，但它是证明在药物制剂中使用的药用活性成分符合欧洲药典的一种选择。通过获取COS，药用活性成分生产厂家可以向自己的客户或官方机构证明其产品的适用性。∞COS证书复印件可以替代药物制剂注册文件中的Par
7、tIIC或EDMF。COS的目的∞COS被欧洲药典31个签约国和欧盟所接受，其他国家也选择性接受,可用于药物制剂注册申请文件之中，以证明该药用活性成分符合欧洲药典的要求。5COS格式∞从2003年7月1日起，新注册和5年更新文档应使用CTD(通用技术文档)格式，否则必须给出理由并获得认可。COS注册过程∞生产商完成注册文件，详细描述该药用活性成文的生产方法和伴随其中的杂质，产地，质量保证类型，专家报告，以确保欧洲药典标准得以验证。随同“管理表格”两份完整的文件一起寄到EDQM。∞生产厂商必须符合GMP或具备其他合
8、适的质量保证系统以确保不同批产品的一致性。联系地址∞平信地址:EDQM,EuropeanPharmacopoeiaCouncilofEurope,B.P.907BP907,F-67029StrasbourgFrance∞其他联系办法：Telephone:+33(0)388412947e-mail:certification@pheur.org6银行账户∞Accountho
