出口欧盟原料药证明文件办理程序

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1、出口欧盟原料药证明文件办理程序（试行）—、办事依据1.国家食品药品监督管理总局《关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（食药监〔2013J10号）2.浙江省食品药品监督管理局《转发国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（浙食药监安〔2013〕4号）二、办事对象已取得《药品生产许可证》，经欧盟或其成员国药品监管机构批准供欧盟制剂厂商用于生产人用药物，且重大变更（如有）按规定经欧盟或其成员国批准的原料药生产企业。三、申报资料及现场检查的类型（一）首次申请证明文件的原料药需提交的资料1.《药品生产许可证》（正、副本）、营业执照（正、副本

2、）复印件。2.我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件（根据申报品种取得批准文号情况提供）。1.申报品种的中国《药品GMP证书》复印件（根据申报品种取得GMP证书的情况提供）。1.申报品种近3年通过其他国家或组织药品GMP检查的证明文件的复印件（根据申报品种通过国外GMP检查的情况提供）。2.申报品种与国外采购企业的销售合同复印件，以及欧盟制剂厂商出具的《需要中国药监部门出具〈出口欧盟原料药证明文件〉的声明》（格式见附件1,签署日期至少应在申报之日前12个月内）。长期合同应在有效期内，短期合同的签署日期至少应在申报之日前12个月内，可隐去销售价格。如采购企业

3、为中间贸易商，应同时提供贸易商与欧盟制剂厂商的销售合同；如有多个中间贸易商，还应同时提供贸易商之间的销售合同。3.药品生产工艺。应提供现行出口欧盟原料药生产工艺的工艺流程图，以及主要质量控制点与项目（如出口欧盟原料药存在多规格的生产工艺，均应提供）。如申报品种同时通过国内药品GMP认证，应一并提供与出口欧盟产品生产工艺的对比说明。4.生产车间概况。包括所有出口欧盟原料药品种所在生产车间的具体位置（在企业总图中标明，并参考附件2列表一一对应），本次申请品种所在生产车间的具体位置着重标出，并说明是否与该品种取得国内GMP证书（如有）时申报的生产车间（场地）相同；申请

4、品种生产车间所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况（其中对B-内空气净化系统及设备情况进行重点描述）。8•药品质量标准。应提供在欧盟注册的质量标准。如申报品种同时通过国内药品GMP认证，还应提供该申报品种的国家药品标准。9.最近三批样品企业检验报告单的复印件。10.申请出口欧盟原料药证明文件的声明（见附件3）。11.现场检查申报资料应按照我国药品GMP认证申请资料或欧盟现场主文件（SMF）要求编写，包括（并不限于）以下内容〔需现场检查的类型见本程序“三（三）”〕：（1）企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平

5、面布置图，设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级等），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图及风管图。（2）申报品种生产车间、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况，检验仪器、仪表、衡器校验情况。（3）生产管理、质量管理文件目录。（4）工艺规程。内容应符合GMP（2010版）原料药附录中工艺规程的规定。（5）企业自查报告。包括GMP实施情况及培训情况，上一次接受国内外GMP认证或检查缺陷项目（如果有）的改正情况，以及上一次国内外GMP认证或检查以来的重大变更情况（变更情形见附件4,下同）。

6、9.市局认为需要的其它材料。（二）再次申请证明文件的原料药需提交的资料企业应在证明文件期满6个月前提出申请。申请时除应提供首次申请证明文件的所有资料外，还需提供以下资料：1.上次办理的出口欧盟原料药证明文件的复印件。2•上次办理证明文件以来质量情况汇总。包括国家食品药品监管总局（下称国家总局）、省食品药品监管局（下称省局）或市、县（市、区）市场监管局（下称市、县局）或指定机构（以下总称国内政府机构）对企业所有原料药的监督检查报告，欧盟及其成员国、美国、日本、澳大利亚、世界卫生组织等国外政府组织或指定机构（以下统称国外政府机构）对企业所有原料药的GMP检查结论，该

7、品种的整改报告（如果有）；该品种重大变更情况（如无变更，仅需提供无变更的声明）；该品种自上次办理证明文件以来的所有年度质量报告。1.该品种自上次办理证明文件以来的生产和出口情况（见附件5）。(三)申报品种现场检查的类型1.同时具备以下情形的申报品种不需进行现场检查，其余均需进行现场检查：(1)企业上年度质量信用等级为AA级或A级；(2)申报品种取得国内GMP证书，且出口欧盟产品与通过国内药品GMP认证时相比，合成车间未跨厂区搬迁且“精烘包”车间相同，也不存在其它与国内GMP认证显著差异；(3)首次申报品种在申报当年或者再次申报品种在最近一次证明文件办理以来，国内

8、外政府机构对企业的各类检