药业公司HACCP计划手册

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1、沙洋天一药业有限公司HACCP计划沙洋天一药业有限公司HACCP计划手册(牛磺酸)文件编号：TYYY-HACCP-B/0分发号：受控状态：编制：审核：批准：实施令-11-沙洋天一药业有限公司HACCP计划为提高公司生产质量管理水平，强化卫生质量管理，确保公司产品牛磺酸的食品安全，依据中华人民共和国食品安全法(2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过)、食品营养强化剂使用卫生标准GB14880—2008、食品添加剂使用卫生标准GB2760—2007、食品添加剂生产管理办法（1992年12月31日颁发实施）、药品生产质

2、量管理规范（2007年修订）和相关法规，结合我公司的实际需要制定此HACCP计划，它的主要目的是：通过危害分析和建立关键控制点，在生产牛磺酸的过程中，控制、降低和消除生物的、物理的和化学的显著危害，确保产品的安全卫生。经审定，此HACCP计划切实可行，可以满足消费者对食品安全卫生的要求，公司全体员工必须遵照执行。现予以批准发布，并定2010年3月8日实施。总经理：-11-沙洋天一药业有限公司HACCP计划任命书为了贯彻执行HACCP法规，加强对食品安全卫生管理体系运做的领导，特任命为我公司的HACCP小组组长。HACCP小组组长的职责是：1.

3、确保食品安全卫生管理体系的过程得到建立、实施和保持；2.向最高管理者报告食品安全卫生管理体系的业绩和任何改进的需求；3.确保在整个组织内提高满足顾客需求的意识；4.就食品安全卫生管理体系有关事宜对外联络。总经理：目录-11-沙洋天一药业有限公司HACCP计划0.1总则30.2HACCP体系文件的内容及关系30.3HACCP计划书管理说明40.4HACCP计划书修改页51.HACCP小组成员及职责62.产品描述73.识别预期用途74.工艺流程图74.1工艺流程图84.2生产过程步骤概述95.危害分析工作单117.关键控制点的确定168.关键控制

4、点的关键限值及操作限值的确定179.纠偏程序1710.验证程序1712.记录保持程序1813.HACCP计划表200.1总则0.1.1目的-11-沙洋天一药业有限公司HACCP计划通过危害分析和建立关键控制点，在公司生产牛磺酸的过程中，控制、降低和消除生物的、物理的和化学的显著危害，确保产品的安全性。0.1.2依据1．中华人民共和国食品安全法(2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过)2．食品营养强化剂使用卫生标准GB14880—20093．食品添加剂使用卫生标准GB2760—20074．食品添加剂生产管理办法（1

5、992年12月31日颁发实施）5．药品生产质量管理规范（1998年修订）6．其它相关法律法规0.1.3范围适用于牛磺酸的生产过程。0.2HACCP体系文件的内容及关系0.2.1体系文件由4个层次组成，包括：手册、程序文件、支持文件、记录。0.2.2HACCP体系文件各组成部分之间的关系HACCP手册是公司建立和实施HACCP体系的法规性文件，对本公司建立的HACCP体系做出总体规定。程序文件是公司实施HACCP体系的执行文件，通过过程方法制定的程序，实施HACCP手册的各项规定。支持文件是公司建立和实施HACCP体系的技术文件，支持程序文件的

6、执行，保证HACCP体系的运行，能有效控制食品的安全危害。记录是公司实施HACCP体系的证据性文件，证实体系运行的有效性，并通过记录反映的问题改进HACCP体系。建立HACCP计划，必须依据HACCP的七个原理进行危害分析，确定关键控制点，建立关键限值，建立监控关键控制体系，建立纠正措施，建立验证程序，建立文件和保持记录来控制食品安全危害，HACCP计划必须建立在GMP和SSOP的基础上，以保证HACCP计划有效执行。0.3HACCP计划书管理说明1、公司HACCP计划书由HACCP小组共同讨论，HACCP小组长负责编写，副总经理审核，HAC

7、CP小组成员负责修改。-11-沙洋天一药业有限公司HACCP计划2、总经理负责批准发布，GMP办公室负责发放和回收。生产部，质量部，供应部，销售部，HACCP小组负责使用和保存。3、本手册经运行或内审时，如发现与实际偏离或不符时应对体系加以修改，修改人为由质量部牵头的HACCP小组成员。修改后必须经总经理批准后方可实施。4、本手册应由GMP办公室按《文件控制程序》统一发放到相关部门，并作登记，更换新版时由GMP办统一召回。5、本手册应存档一份，并妥善保管。发放到相应部分的各手册均由各单位认真保管，以随时学习和查阅核对。6、本手册是公司的法规性

8、文件，是受控文件，由总经理批准后颁布执行，计划书管理的所有相关事宜均由GMP办统一负责，未经总经理批准，任何人不得将计划书提供给公司以外的人员。计划书持有者在调离工